Eficácia e Segurança do Bevacizumabe no Tratamento Neoadjuvante do Câncer Inflamatório de Mama (Beva)

Critério de inclusão:

• • Os pacientes devem ter assinado um formulário de consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo,

  • Mulheres,
  • 20 anos ou mais,
  • Estado de desempenho < 2 (ECOG),
  • Câncer de mama inflamatório confirmado histologicamente T4d qualquer N,
  • Status hormonal conhecido,
  • sem metástases de acordo com a última classificação TNM,

  • função hematológica adequada:

    • contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1 500/mm3
    • Plaquetas ≥ 100 000/mm3
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dL

  • função hepática adequada:

    • ASAT e ALAT < à 3 LSN
    • Fosfatase Alcalina < 5 LSN
    • Bilirrubina total < 1,5 LSN, o

  • função renal adequada:

    • creatinina < 1,5 x normal ou Clearance de creatinina ≥ 50ml/min (de acordo com a fórmula de cockcroft e Gault)
    • Urina Dipstick para proteinúria < 2+ pacientes que apresentam proteinúria ≥ 2 + na urinálise no início do estudo devem ser submetidos a uma coleta de urina de 24 horas e devem demonstrar ≤ 1 g de proteína em 24 horas,

  • coagulação e função cardíaca adequadas:

    • Taxa de protrombina ≥ 70% e,
    • Tempo de protrombina ≤ 1,5 limite superior do normal (LSN) dentro de 7 dias antes da inscrição
    • Fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF) ≥ 55%

Critério de exclusão:

• Pacientes com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo (soro ou urina) antes da inscrição
• Pacientes que não estão na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis, que não usam "contracepção eficaz" (a definição de "contracepção eficaz" será baseada no julgamento do investigador)
• Pacientes grávidas ou amamentando
• Paciente considerado social ou psicologicamente incapaz de cumprir o tratamento e o acompanhamento médico necessário,
• Participação concomitante em outro ensaio clínico ou tratamento com qualquer outro agente anticancerígeno durante o período especificado no protocolo
• Pacientes que não desejam ou não podem assinar e datar um formulário de consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética (CE)/Conselho de Revisão Institucional (IRB)
• Pacientes relutantes ou incapazes de cumprir as consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo
• Câncer de mama não inflamatório com permeação linfática da pele, Metástases,
• Câncer de mama bilateral
• Metástases à distância (estágio IV)
• História de outro câncer que não seja carcinoma in situ do colo do útero tratado adequadamente, câncer de pele de células basais ou escamosas
• Terapia antitumoral anterior (cirurgia, radioterapia, quimioterapia, tratamento hormonal e terapia direcionada), exceto tratamentos administrados para carcinoma in situ do colo do útero, câncer de pele de células basais ou escamosas
• História ou evidência de diátese hemorrágica hereditária ou coagulopatia,
• Histórico de distúrbios trombóticos nos últimos 6 meses antes da inscrição (ou seja, acidente vascular cerebral, ataques isquêmicos transitórios, hemorragia subaracnóidea),
• Hipertensão não controlada (sistólica > 150 mmHg e/ou diastólica > 100 mmHg) com ou sem medicação anti-hipertensiva; pacientes com pressão arterial inicial alta são elegíveis se os critérios de entrada forem atendidos após o início ou ajuste da medicação anti-hipertensiva,
• Qualquer um dos seguintes dentro de 6 meses antes da inscrição:

infarto do miocárdio, angina grave/instável ou cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio/periférica, doença cardiovascular clinicamente sintomática e não controlada ou arritmias cardíacas clinicamente significativas (grau 3-4)

• Dispneia grave em repouso devido a complicações ou dependência de oxigênio,
• Paciente diabético tratado com antidiabéticos orais ou insulina com cardiopatia subjacente ao ultrassom,
• Qualquer outra doença aguda grave, como infecções ativas não controladas, que impediriam a administração segura da terapia do estudo no momento da inscrição
• Outras condições médicas subjacentes graves, que podem prejudicar a capacidade de participar do estudo
• Cirurgia de grande porte, lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo ou antecipação da necessidade de cirurgia de grande porte durante o tratamento do estudo,
• Pequena cirurgia, incluindo a inserção de um cateter de demora, dentro de 24 horas antes da primeira infusão de bevacizumabe,
• Ferida que não cicatriza, úlcera péptica ativa ou fratura óssea,
• História de fístula abdominal, diagnosticada com fístula traqueoesofágica ou qualquer fístula não gastrointestinal de grau 4, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal dentro de 6 meses após a inscrição,