A bevacizumab hatékonysága és biztonságossága a gyulladásos emlőrák neodjuváns kezelésében (Beva)

Bevételi kritériumok:

• • A betegeknek alá kell írniuk egy írásos beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elvégeznének,

  • Nők,
  • 20 éves vagy idősebb,
  • Teljesítményállapot < 2 (ECOG),
  • Szövettanilag igazolt gyulladásos emlőrák T4d any N,
  • hormonális állapot ismert,
  • nincs metasztázis a legutóbbi TNM osztályozás szerint,

  • megfelelő hematológiai funkció:

    • abszolút neutrofilszám ≥ 1 500/mm3
    • Vérlemezkék ≥ 100 000/mm3
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl

  • megfelelő májműködés:

    • ASAT és ALAT < à 3 ULN
    • Alkáli foszfatáz < 5 ULN
    • Összes bilirubin < 1,5 ULN, o

  • megfelelő veseműködés:

    • kreatinin < 1,5 x normál vagy kreatinin Clearance ≥ 50 ml/perc (a Cockcroft és Gault képlet szerint)
    • Vizeletmérő pálcika proteinuria esetén < 2+ olyan betegeknél, akiknek proteinuriája ≥ 2+ a mérőpálca vizeletvizsgálatakor, 24 órás vizeletgyűjtést kell végezni, és 24 órán belül ≤ 1 g fehérjét kell kimutatni,

  • megfelelő koaguláció és szívműködés:

    • protrombin arány ≥ 70 % és
    • Protrombin idő ≤ 1,5 normál felső határ (ULN) a felvételt megelőző 7 napon belül
    • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 55 %

Kizárási kritériumok:

• Fogamzóképes betegek, akiknek pozitív terhességi tesztje (szérum vagy vizelet) a felvétel előtt
• Olyan betegek, akik vagy nem posztmenopauzás, vagy műtétileg sterilek, és nem használnak „hatékony fogamzásgátlást” (a „hatékony fogamzásgátlás” meghatározása a vizsgáló megítélésén alapul)
• Terhes vagy szoptató betegek
• az a beteg, aki szociálisan vagy pszichológiailag nem képes megfelelni a kezelésnek és a szükséges mediális követésnek,
• Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy bármely más rákellenes szerrel végzett kezelésben a protokollban meghatározott időszak alatt
• Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak aláírni és keltezni egy Etikai Bizottság (EC)/Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott, a betegek tájékoztatásán alapuló beleegyezési űrlapot
• Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a tervezett látogatásoknak, kezelési terveknek, laboratóriumi vizsgálatoknak és egyéb vizsgálati eljárásoknak
• Nem gyulladásos emlőrák nyirokrendszeri áthatolással, áttétek,
• Kétoldali mellrák
• Távoli áttétek (IV. stádium)
• A megfelelően kezelt méhnyak in situ karcinómától, bazális vagy laphámsejtes bőrráktól eltérő egyéb rák a kórtörténetében
• Korábbi daganatellenes terápia (műtét, sugárterápia, kemoterápia, hormonkezelés és célzott terápia), kivéve a méhnyak in situ carcinoma, bazális vagy laphámsejtes bőrrák kezelésére adott kezeléseket
• Öröklött vérzéses diathesis vagy koagulopátia anamnézisében vagy bizonyítékaiban,
• A kórelőzményben trombózisos rendellenességek a felvételt megelőző 6 hónapban (pl. cerebrovascularis baleset, átmeneti ischaemiás rohamok, subarachnoidális vérzés),
• Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés > 150 Hgmm és/vagy diasztolés > 100 Hgmm) vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel vagy anélkül; a magas kezdeti vérnyomású betegek jogosultak, ha a belépési feltételek teljesülnek a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés megkezdése vagy módosítása után,
• Az alábbiak bármelyike ​​a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül:

szívinfarktus, súlyos/instabil angina vagy koszorúér/perifériás artéria bypass műtét, klinikailag tünetmentes és kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegség vagy klinikailag jelentős szívritmuszavar (3-4. fokozat)

• súlyos nyugalmi nehézlégzés szövődmények vagy oxigénfüggőség miatt,
• Orális antidiabetikummal vagy inzulinnal kezelt cukorbeteg ultrahangos alapbetegségben szenvedő betegeknél,
• Bármilyen más súlyos akut betegség, például aktív, kontrollálatlan fertőzések, amelyek kizárják a vizsgálati terápia biztonságos alkalmazását a beiratkozáskor
• Egyéb súlyos alapbetegségek, amelyek ronthatják a vizsgálatban való részvételt
• Súlyos műtét, jelentős traumás sérülés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül, vagy annak előrejelzése, hogy nagy műtétre lesz szükség a vizsgálati kezelés során,
• Kisebb műtét, beleértve a tartós katéter behelyezését, az első bevacizumab infúziót megelőző 24 órán belül,
• Nem gyógyuló seb, aktív peptikus fekély vagy csonttörés,
• Az anamnézisben szereplő hasi sipoly, légcső-nyelőcső sipoly vagy bármely 4-es fokozatú nem gyomor-bélrendszeri sipoly, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy intraabdominalis tályog a felvételt követő 6 hónapon belül diagnosztizáltak,