Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo bewacizumabu w neoadjuwantowym leczeniu zapalnego raka piersi (Beva)

14 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Association Tunisienne de lutte Contre le Cancer

Skuteczność i bezpieczeństwo bewacyzumabu jako leczenia neoadiuwantowego u pacjentów z miejscowo zaawansowanym zapalnym rakiem piersi, badanie pilotażowe.

Wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte, niekontrolowane badanie pilotażowe. Ocena leczenia bewacyzumabem w skojarzeniu z chemioterapią przedoperacyjną, a następnie operacją, chemioterapią uzupełniającą i radioterapią u chorych na zapalnego raka piersi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dodania bewacizumabu do chemioterapii neoadjuwantowej u pacjentów z nieprzerzutowym zapalnym rakiem piersi (IBC). Pacjenci otrzymają 4 cykle chemioterapii FEC100 obejmującej fluorouracyl (500 mg/m2), epirubicynę (100 mg/m2), cyklofosfamid (500 mg/m2) i bewacyzumab 15 mg/kg co 1 dzień cyklu ecah przez 4 cykle . Sześć tygodni po zakończeniu chemioterapii neoadiuwantowej pacjentki zostaną poddane mastektomii i 4 cyklom docetakselu (100 mg/m2) jako chemioterapii uzupełniającej +/- Trastuzumab 8 mg/kg w pierwszym cyklu, następnie 6 mg/kg co 3 tygodnie przez 17 cykli, jeśli guz nadeksprymuje receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2).

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności, tj. całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) po 4 cyklach FEC100+Bevacizumab w IBC

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
    • Tunis
      • Bab Saadoun, Tunis, Tunezja, 1006+
        • Rekrutacyjny
        • Institut Salah Azaiz
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • henda raies, professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pacjenci muszą podpisać pisemny formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem,

    • Kobiety,
    • 20 lat lub więcej,
    • Stan sprawności < 2 (ECOG),
    • Histologicznie potwierdzony zapalny rak piersi T4d dowolna N,
    • znany status hormonalny,
    • brak przerzutów wg ostatniej klasyfikacji TNM,

    • odpowiednia funkcja hematologiczna:

      • bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1 500/mm3
      • Płytki krwi ≥ 100 000/mm3
      • Hemoglobina ≥ 9 g/dl

    • odpowiednia czynność wątroby:

      • AspAT i ALAT < do 3 GGN
      • Fosfataza alkaliczna < 5 GGN
      • Bilirubina całkowita < 1,5 GGN, ok

    • odpowiednia czynność nerek:

      • kreatynina < 1,5 x norma lub klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (zgodnie ze wzorem Cockcrofta i Gaulta)
      • Test paskowy moczu na białkomocz < 2+ Pacjenci z białkomoczem ≥ 2 + w badaniu paskowym na początku badania powinni przejść 24-godzinną zbiórkę moczu i muszą wykazać ≤ 1 g białka w ciągu 24 godzin,

    • odpowiednia krzepliwość i czynność serca:

      • Współczynnik protrombiny ≥ 70 % oraz
      • Czas protrombinowy ≤ 1,5 górnej granicy normy (GGN) w ciągu 7 dni przed włączeniem
      • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 55%

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego (z surowicy lub moczu) przed włączeniem do badania
  • Pacjentki, które nie są po menopauzie lub są sterylne chirurgicznie, niestosujące „skutecznej antykoncepcji” (definicja „skutecznej antykoncepcji” będzie oparta na ocenie badacza)
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjent uznany społecznie lub psychicznie za niezdolnego do zastosowania się do leczenia i wymaganej kontroli przyśrodkowej,
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub leczeniu jakimkolwiek innym lekiem przeciwnowotworowym w okresie określonym w protokole
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą podpisać i opatrzyć datą zatwierdzonego przez Komisję Etyki (KE)/Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB) formularza świadomej zgody pacjenta
  • Pacjenci niechętni lub niezdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
  • Niezapalny rak piersi z przenikaniem limfy do skóry, przerzuty,
  • Obustronny rak piersi
  • Przerzuty odległe (stadium IV)
  • Historia innego nowotworu innego niż odpowiednio leczony rak in situ szyjki macicy, rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa (chirurgia, radioterapia, chemioterapia, leczenie hormonalne i terapia celowana) z wyjątkiem leczenia raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Historia lub dowód dziedzicznej skazy krwotocznej lub koagulopatii,
  • Historia zaburzeń zakrzepowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem (tj. incydent naczyniowo-mózgowy, przemijające napady niedokrwienne, krwotok podpajęczynówkowy),
  • Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe > 150 mmHg i/lub rozkurczowe > 100 mmHg) z lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez; pacjenci z wysokim początkowym ciśnieniem krwi kwalifikują się, jeśli kryteria włączenia są spełnione po rozpoczęciu lub dostosowaniu leczenia przeciwnadciśnieniowego,
  • Którekolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją:

zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego/obwodowego, klinicznie objawowa i niekontrolowana choroba układu krążenia lub klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca (stopień 3-4)

  • Ciężka duszność spoczynkowa spowodowana powikłaniami lub uzależnieniem od tlenu,
  • Pacjent z cukrzycą leczony doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną z współistniejącą kardiopatią w USG,
  • Każda inna ciężka ostra choroba, taka jak aktywne, niekontrolowane infekcje, które wykluczałyby bezpieczne podawanie badanej terapii w momencie włączenia
  • Inne poważne choroby współistniejące, które mogą upośledzać zdolność do udziału w badaniu
  • poważny zabieg chirurgiczny, znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie leczenia w ramach badania,
  • Drobny zabieg chirurgiczny, w tym założenie stałego cewnika, w ciągu 24 godzin przed pierwszym wlewem bewacyzumabu,
  • Niegojąca się rana, czynna choroba wrzodowa lub złamanie kości,
  • Przetoka brzuszna w wywiadzie, zdiagnozowana przetoka tchawiczo-przełykowa lub jakakolwiek przetoka nieżołądkowo-jelitowa stopnia 4, perforacja przewodu pokarmowego lub ropień wewnątrzbrzuszny w ciągu 6 miesięcy od włączenia,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: bewacyzumab, zapalny rak piersi
Terapia neoadiuwantowa obejmująca bewacyzumab, cyklofosfamid, fluorouracyl i chlorowodorek epirubicyny co 3 tyg., 4 cykle Terapia adiuwantowa docetakselem co 3 tyg., 4 cykle +/- trastuzumab co 3 tyg., 18 cykli w przypadku nadekspresji HER2 w guzach
Biologiczny: Bewacyzumab
W fazie neoadiuwantowej: 15 mg/kg, d1 co 3 tyg., 4 cykle
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Cyklofosfamid
Neoadiuwant: 500 mg/m2 d1 co 3 tygodnie, 4 cykle
Lek: chlorowodorek epirubicyny
Neoadiuwant: 100 mg/m2, d1 co 3 tyg., 4 cykle
Lek: fluorouracyl
Neoadiuwant: 500 mg/m2, d1 co 3 tyg., 4 cykle
Lek: Docetaksel
Adiuwant: 100 mg/m2 co 3 tygodnie, 4 cykle
Biologiczny: Trastuzumab
Adiuwant: 8 mg/kg d1 w 1. cyklu, następnie 6 mg/kg przez d1 co 3 tygodnie, 17 cykli, jeśli guz wykazuje nadekspresję HER2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
patologiczna odpowiedź całkowita (pCR)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena odsetka patologicznej odpowiedzi całkowitej (pCR) wśród pacjentów leczonych 4 cyklami FEC100 i bewacizumabem
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność według oceny CTCAE v3.0
Ramy czasowe: 3 i 5 lat
Ocena bezpieczeństwa stosowania bewacyzumabu w leczeniu neoadiuwantowym, ze szczególnym uwzględnieniem częstości występowania działań niepożądanych 3. i 4. stopnia
3 i 5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 i 5 lat
3 i 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 i 5 lat
3 i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Association Tunisienne de lutte Contre le Cancer

Współpracownicy

Sanofi
Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Główny śledczy: amel mezlini, professor, Institut Salah Azaiz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML25168

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalny rak piersi

Badania kliniczne na Bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj