Eficacia y seguridad de bevacizumab en el tratamiento neodyuvante del cáncer de mama inflamatorio (Beva)

Criterios de inclusión:

• • Los pacientes deben haber firmado un formulario de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio,

  • Mujer,
  • 20 años o más,
  • Estado funcional < 2 (ECOG),
  • Cáncer de mama inflamatorio confirmado histológicamente T4d cualquier N,
  • estado hormonal conocido,
  • sin metástasis según la última clasificación TNM,

  • Función hematológica adecuada:

    • recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1 500/mm3
    • Plaquetas ≥ 100 000/mm3
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dL

  • función hepática adecuada :

    • ASAT y ALAT < a 3 ULN
    • Fosfatasa alcalina < 5 ULN
    • Bilirrubina total < 1,5 LSN, o

  • función renal adecuada :

    • creatinina < 1,5 x normal o Aclaramiento de creatinina ≥ 50ml/min (según fórmula de cockcroft y Gault)
    • Tira reactiva de orina para proteinuria < 2+ Los pacientes que tienen proteinuria ≥ 2 + en el análisis de orina con tira reactiva al inicio deben someterse a una recolección de orina de 24 horas y deben demostrar ≤ 1 g de proteína en 24 horas,

  • Coagulación y función cardiaca adecuadas:

    • Relación de protrombina ≥ 70 % y,
    • Tiempo de protrombina ≤ 1,5 límite superior normal (ULN) dentro de los 7 días anteriores a la inscripción
    • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 55 %

Criterio de exclusión:

• Pacientes en edad fértil con una prueba de embarazo positiva (suero u orina) antes de la inscripción
• Pacientes que no son posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente, que no utilizan "anticoncepción eficaz" (la definición de "anticoncepción eficaz" se basará en el juicio del investigador)
• Pacientes que están embarazadas o amamantando
• Paciente considerado social o psicológicamente incapaz de cumplir con el tratamiento y el seguimiento médico requerido,
• Participación simultánea en otro ensayo clínico o tratamiento con cualquier otro agente contra el cáncer durante el período especificado en el protocolo
• Pacientes que no deseen o no puedan firmar y fechar un formulario de consentimiento informado del paciente aprobado por el Comité de Ética (EC)/Junta de Revisión Institucional (IRB)
• Pacientes que no deseen o no puedan cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio
• Cáncer de mama no inflamatorio con permeación cutánea linfática, Metástasis,
• Cáncer de mama bilateral
• Metástasis a distancia (etapa IV)
• Antecedentes de otro cáncer que no sea carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, cáncer de piel de células basales o de células escamosas
• Terapia antitumoral previa (cirugía, radioterapia, quimioterapia, tratamiento hormonal y terapia dirigida) excepto tratamientos dados para carcinoma in situ de cuello uterino, cáncer de piel de células basales o de células escamosas
• Antecedentes o evidencia de diátesis hemorrágica hereditaria o coagulopatía,
• Antecedentes de trastornos trombóticos en los últimos 6 meses antes de la inscripción (es decir, accidente cerebrovascular, ataques isquémicos transitorios, hemorragia subaracnoidea),
• Hipertensión no controlada (sistólica > 150 mmHg y/o diastólica > 100 mmHg) con o sin medicación antihipertensiva; los pacientes con presión arterial inicial alta son elegibles si se cumplen los criterios de ingreso después del inicio o el ajuste de la medicación antihipertensiva,
• Cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción:

infarto de miocardio, angina grave/inestable o cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, enfermedad cardiovascular clínicamente sintomática y no controlada, o arritmias cardíacas clínicamente significativas (grado 3-4)

• Disnea de reposo severa por complicaciones o dependencia de oxígeno,
• Paciente diabético tratado con antidiabéticos orales o insulina con una cardiopatía subyacente en la ecografía,
• Cualquier otra enfermedad aguda grave, como infecciones activas no controladas, que impediría la administración segura de la terapia del estudio en el momento de la inscripción.
• Otras condiciones médicas subyacentes graves, que podrían afectar la capacidad de participar en el estudio
• Cirugía mayor, lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio o anticipación de la necesidad de una cirugía mayor durante el tratamiento del estudio,
• Cirugía menor, incluida la inserción de un catéter permanente, dentro de las 24 horas anteriores a la primera infusión de bevacizumab,
• Herida que no cicatriza, úlcera péptica activa o fractura ósea,
• Historial de fístula abdominal, diagnosticada con una fístula traqueoesofágica o cualquier fístula no gastrointestinal de grado 4, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción,