Efficacité et innocuité du bevacizumab dans le traitement néojuvant du cancer du sein inflammatoire (Beva)

Critère d'intégration:

• • Les patients doivent avoir signé un formulaire de consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude,

  • Femmes,
  • 20 ans ou plus,
  • Statut de performance < 2 (ECOG),
  • Cancer du sein inflammatoire confirmé histologiquement T4d tout N,
  • Statut hormonal connu,
  • pas de métastases selon la dernière classification TNM,

  • fonction hématologique adéquate :

    • nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm3
    • Plaquettes ≥ 100 000/mm3
    • Hémoglobine ≥ 9 g/dL

  • fonction hépatique adéquate :

    • ASAT et ALAT < à 3 LSN
    • Phosphatase alcaline < 5 LSN
    • Bilirubine totale < 1,5 LSN, o

  • fonction rénale adéquate :

    • créatinine < 1,5 x normale ou clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min (selon la formule de Cockcroft et Gault)
    • La bandelette urinaire pour la protéinurie < 2+ les patients qui ont une protéinurie ≥ 2 + sur l'analyse d'urine de la bandelette réactive au départ doivent subir une collecte d'urine de 24 heures et doivent démontrer ≤ 1 g de protéines en 24 heures,

  • coagulation et fonction cardiaque adéquates :

    • Taux de prothrombine ≥ 70 % et,
    • Temps de prothrombine ≤ 1,5 limite supérieure de la normale (LSN) dans les 7 jours précédant l'inscription
    • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 55 %

Critère d'exclusion:

• Patientes en âge de procréer avec un test de grossesse positif (sérum ou urine) avant l'inscription
• Patientes non ménopausées ou chirurgicalement stériles, n'utilisant pas de "contraception efficace" (la définition de "contraception efficace" sera basée sur le jugement de l'investigateur)
• Patientes enceintes ou allaitantes
• Patient jugé socialement ou psychologiquement incapable de se conformer au traitement et au suivi médical requis,
• Participation simultanée à un autre essai clinique ou traitement avec tout autre agent anticancéreux pendant la période spécifiée du protocole
• Les patients ne veulent pas ou ne peuvent pas signer et dater un formulaire de consentement éclairé du patient approuvé par le comité d'éthique (CE)/le comité d'examen institutionnel (IRB)
• Patients refusant ou incapables de se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude
• Cancer du sein non inflammatoire avec perméation lymphatique cutanée, Métastases,
• Cancer du sein bilatéral
• Métastases à distance (stade IV)
• Antécédents d'un autre cancer autre que le carcinome in situ du col de l'utérus, le cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde
• Traitement anti-tumoral antérieur (chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie, traitement hormonal et thérapie ciblée) à l'exception des traitements donnés pour un carcinome in situ du col de l'utérus, un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde
• Antécédents ou signes de diathèse hémorragique héréditaire ou de coagulopathie,
• Antécédents de troubles thrombotiques au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription (c'est-à-dire accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, hémorragie sous-arachnoïdienne),
• Hypertension artérielle non contrôlée (systolique > 150 mmHg et/ou diastolique > 100 mmHg) avec ou sans médicament anti-hypertenseur ; les patients présentant une pression artérielle initiale élevée sont éligibles si les critères d'entrée sont remplis après l'initiation ou l'ajustement des médicaments antihypertenseurs,
• L'un des éléments suivants dans les 6 mois précédant l'inscription :

infarctus du myocarde, angor sévère/instable ou pontage aortocoronarien/périphérique, maladie cardiovasculaire cliniquement symptomatique et non contrôlée ou arythmies cardiaques cliniquement significatives (grade 3-4)

• Dyspnée de repos sévère due à des complications ou à une dépendance à l'oxygène,
• Patient diabétique traité par antidiabétiques oraux ou par insuline avec une cardiopathie sous-jacente à l'échographie,
• Toute autre maladie aiguë grave telle que des infections actives non contrôlées qui empêcheraient l'administration sûre du traitement à l'étude au moment de l'inscription
• Autres conditions médicales sous-jacentes graves, qui pourraient nuire à la capacité de participer à l'étude
• Chirurgie majeure, blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant le début du traitement de l'étude ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure pendant le traitement de l'étude,
• Chirurgie mineure, y compris l'insertion d'un cathéter à demeure, dans les 24 heures précédant la première perfusion de bevacizumab,
• Plaie non cicatrisante, ulcère peptique actif ou fracture osseuse,
• Antécédents de fistule abdominale, diagnostiquée avec une fistule trachéo-œsophagienne ou toute fistule non gastro-intestinale de grade 4, perforation gastro-intestinale ou abcès intra-abdominal dans les 6 mois suivant l'inscription,