염증성 유방암의 신보조요법에서 베바시주맙의 효능 및 안전성 (Beva)

포함 기준:

• • 환자는 연구 특정 절차 이전에 사전 서면 동의서에 서명해야 합니다.

  • 여성,
  • 20세 이상,
  • 수행 상태 < 2(ECOG),
  • 조직학적으로 확인된 염증성 유방암 T4d 임의의 N,
  • 알려진 호르몬 상태,
  • 마지막 TNM 분류에 따른 전이 없음,

  • 적절한 혈액학적 기능:

    • 절대 호중구 수 ≥ 1 500/mm3
    • 혈소판 ≥ 100,000/mm3
    • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL

  • 적절한 간 기능:

    • ASAT 및 ALAT < 3 ULN
    • 알칼리성 포스파타제 < 5 ULN
    • 총 빌리루빈 < 1,5 ULN, o

  • 적절한 신장 기능:

    • 크레아티닌 < 1,5 x 정상 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50ml/min(cockcroft 및 Gault 공식에 따름)
    • 단백뇨에 대한 소변 딥스틱 < 2+ 베이스라인에서 딥스틱 요검사에서 단백뇨가 ≥ 2 +인 환자는 24시간 소변 수집을 거쳐야 하며 24시간 동안 ≤ 1g의 단백질을 입증해야 합니다.

  • 적절한 응고 및 심장 기능:

    • 프로트롬빈 비율 ≥ 70% 및,
    • 등록 전 7일 이내의 프로트롬빈 시간 ≤ 1.5 정상 상한(ULN)
    • 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 55%

제외 기준:

• 등록 전 양성 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 가진 가임 가능성이 있는 환자
• 폐경 후가 아니거나 "효과적인 피임법"을 사용하지 않는 외과적 불임 환자("효과적인 피임법"의 정의는 조사자의 판단에 따름)
• 임신 중이거나 수유 중인 환자
• 사회적 또는 심리적으로 치료 및 필요한 의학적 후속 조치를 준수할 수 없다고 간주되는 환자,
• 프로토콜에 명시된 기간 동안 다른 임상 시험 또는 다른 항암제 치료에 동시 참여
• Ethics Committee(EC)/Institutional Review Board(IRB) 승인 환자 동의서 양식에 서명하고 날짜를 기입할 의사가 없거나 서명할 수 없는 환자
• 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 따르기를 꺼리거나 따를 수 없는 환자
• 림프성 피부 침투를 동반한 비염증성 유방암, 전이,
• 양측성 유방암
• 원격 전이(4기)
• 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암, 기저세포 또는 편평세포 피부암 이외의 다른 암의 병력
• 자궁경부 상피내암종, 기저세포 또는 편평세포 피부암에 대해 제공된 치료를 제외한 이전의 항종양 요법(수술, 방사선 요법, 화학 요법, 호르몬 치료 및 표적 요법)
• 유전성 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력 또는 증거,
• 등록 전 마지막 6개월 이내에 혈전성 장애의 병력(즉, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 지주막하 출혈),
• 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 150mmHg 및/또는 확장기 > 100mmHg) 초기 혈압이 높은 환자는 항고혈압 약물 치료를 시작하거나 조정한 후 등록 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
• 등록 전 6개월 이내에 다음 중 하나에 해당하는 경우:

심근 경색, 중증/불안정 협심증 또는 관상/말초 동맥 우회술, 임상적으로 증상이 있고 조절되지 않는 심혈관 질환 또는 임상적으로 유의한 심장 부정맥(등급 3-4)

• 합병증이나 산소 의존성으로 인한 심한 휴식기 호흡곤란,
• 초음파에서 근본적인 심장병이 있는 경구 항당뇨제 또는 인슐린으로 치료받은 당뇨병 환자,
• 등록 시점에 연구 요법의 안전한 투여를 방해하는 통제되지 않은 활동성 감염과 같은 기타 심각한 급성 질환
• 연구 참여 능력을 손상시킬 수 있는 기타 심각한 기저 질환
• 대수술, 연구 치료 시작 전 28일 이내의 심각한 외상성 손상 또는 연구 치료 중 대수술의 필요성이 예상되는 경우,
• 첫 번째 베바시주맙 주입 전 24시간 이내에 유치 카테터 삽입을 포함한 경미한 수술,
• 치유되지 않는 상처, 활성 소화성 궤양 또는 골절,
• 등록 후 6개월 이내에 기관-식도 누공 또는 4등급 비 위장관 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양으로 진단된 복부 누공 이력,