贝伐珠单抗在炎性乳腺癌新辅助治疗中的有效性和安全性 (Beva)
2013年6月14日 更新者：Association Tunisienne de lutte Contre le Cancer
贝伐珠单抗作为局部晚期炎性乳腺癌患者新辅助治疗的疗效和安全性，一项初步研究。
多中心、非随机、开放标签、非对照试验研究。
评估贝伐珠单抗联合术前化疗、手术、辅助化疗和放疗对炎症性乳腺癌患者的治疗效果。
研究概览
详细说明
初步研究评估了在非转移性炎性乳腺癌 (IBC) 患者中将贝伐珠单抗加入新辅助化疗的安全性和有效性。 患者将接受 4 个周期的化疗 FEC100 联合氟尿嘧啶 (500 mg/m2)、表柔比星 (100 mg/m2)、环磷酰胺 (500 mg/m2) 和贝伐珠单抗 15 mg/kg 在 ecah 21 天周期的第 1 天，共 4 个周期. 新辅助化疗结束六周后，患者将接受乳房切除术和 4 个周期的多西紫杉醇 (100 mg/m2) 作为辅助化疗 +/-曲妥珠单抗 8 mg/kg 第一个周期，然后每 3 周 6 mg/kg，共 17 个周期，如果肿瘤过度表达人表皮生长因子受体 2 (HER2)。
本研究的主要目的是评估 IBC 中 FEC100+贝伐珠单抗 4 个周期后的安全性和有效性，即病理完全缓解 (pCR)
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tunis
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Bab Saadoun、Tunis、突尼斯、1006+
- 招聘中
- Institut Salah Azaiz
-
接触：
- ghozlane lakhoua
- 电话号码：00 216 98 354 190
- 邮箱：ghozlane_lakhoua@hotmail.fr
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副研究员：
- henda raies, professor
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
• 患者必须在任何研究特定程序之前签署书面知情同意书，
- 女性，
- 20岁或以上，
- 性能状态 < 2 (ECOG)，
- 组织学证实的炎性乳腺癌 T4d 任何 N，
- 荷尔蒙状态已知，
- 根据最后的 TNM 分类没有转移，
足够的血液功能 :
- 中性粒细胞绝对计数≥1 500/mm3
- 血小板 ≥ 100 000/mm3
- 血红蛋白 ≥ 9 克/分升
足够的肝功能 :
- ASAT 和 ALAT < à 3 ULN
- 碱性磷酸酶 < 5 ULN
- 总胆红素 < 1,5 ULN, o
足够的肾功能：
- 肌酐 < 1.5 x 正常值或肌酐清除率 ≥ 50ml/min（根据 cockcroft 和 Gault 公式）
- 蛋白尿尿液试纸 < 2+ 基线尿液试纸分析蛋白尿 ≥ 2 + 的患者应进行 24 小时尿液收集，并且必须在 24 小时内证明 ≤ 1 g 蛋白质，
足够的凝血和心脏功能 :
- 凝血酶原比率 ≥ 70 % 并且，
- 入组前 7 天内凝血酶原时间≤ 1.5 正常上限 (ULN)
- 左心室射血分数 (LVEF) ≥ 55 %
排除标准：
- 入组前妊娠试验（血清或尿液）呈阳性的育龄患者
- 未绝经或手术绝育、未使用“有效避孕”的患者（“有效避孕”的定义将基于研究者的判断）
- 怀孕或哺乳期患者
- 患者在社交或心理上被认为无法遵守治疗和所需的医疗随访，
- 在协议规定的期限内同时参与另一项临床试验或使用任何其他抗癌药物治疗
- 不愿或无法签署伦理委员会 (EC)/机构审查委员会 (IRB) 批准的患者知情同意书并注明日期的患者
- 患者不愿意或不能遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序
- 具有淋巴皮肤渗透的非炎性乳腺癌，转移，
- 双侧乳腺癌
- 远处转移（IV 期）
- 除了经过充分治疗的子宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌之外的另一种癌症病史
- 既往抗肿瘤治疗（手术、放疗、化疗、激素治疗和靶向治疗），但针对子宫颈原位癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌的治疗除外
- 遗传性出血素质或凝血病的病史或证据，
- 入组前最后 6 个月内的血栓性疾病史（即 脑血管意外、短暂性脑缺血发作、蛛网膜下腔出血），
- 未控制的高血压（收缩压 > 150 mmHg 和/或舒张压 > 100 mmHg）有或没有任何抗高血压药物；如果在开始或调整抗高血压药物后符合入组标准，则初始血压高的患者符合条件，
- 入学前6个月内有以下任何一项：
心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛或冠状动脉/外周动脉旁路移植手术、有临床症状且不受控制的心血管疾病或有临床意义的心律失常（3-4 级）
- 由于并发症或氧气依赖导致严重的静息呼吸困难，
- 接受口服抗糖尿病药或胰岛素治疗的糖尿病患者在超声检查时患有潜在的心脏病，
- 任何其他严重的急性疾病，例如活动性不受控制的感染，会在入组时妨碍研究治疗的安全管理
- 其他严重的基础疾病，可能会影响参与研究的能力
- 研究治疗开始前 28 天内进行过大手术、重大外伤或预计在研究治疗期间需要进行大手术，
- 在第一次贝伐珠单抗输注前 24 小时内进行小手术，包括插入留置导管，
- 未愈合的伤口、活动性消化性溃疡或骨折，
- 入组后6个月内有腹瘘史，诊断为气管食管瘘或任何4级非胃肠瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿，
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：贝伐珠单抗，炎性乳腺癌
联合贝伐珠单抗、环磷酰胺、氟尿嘧啶和盐酸表柔比星的新辅助治疗每 3 周一次，4 个周期多西他赛辅助治疗每 3 周一次，4 个周期 +/- 曲妥珠单抗每 3 周一次，如果肿瘤过度表达 HER2，则为 18 个周期
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在新辅助阶段：15 mg/kg，d1 q3w，4 个周期
其他名称：
新辅助：500 mg/m2 d1 q3w，4 个周期
新辅助：100 mg/m2，d1 q3w，4 个周期
新辅助：500 mg/m2，d1 q3w，4 个周期
佐剂：100 mg/m2 q3w，4 个周期
佐剂：第一个周期 8 mg/kg d1，然后 6 mg/kg d1 q3w，如果肿瘤过度表达 HER2，则 17 个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理完全缓解 (pCR)
大体时间：18个月
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4个周期的FEC100和贝伐珠单抗治疗患者的病理完全缓解率（pCR）评估
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 CTCAE v3.0 评估的毒性
大体时间：3 和 5 年
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评估在新辅助治疗中使用贝伐珠单抗的安全性，特别注意 3/4 级不良事件的发生率
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3 和 5 年
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无进展生存期
大体时间：3 和 5 年
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3 和 5 年
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总生存期
大体时间：3 和 5 年
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3 和 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：amel mezlini, professor、Institut Salah Azaiz
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (预期的)
2013年9月1日
研究完成 (预期的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月14日
首次发布 (估计)
2013年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月14日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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