Bevasitsumabin teho ja turvallisuus tulehduksellisen rintasyövän neodjuvanttihoidossa (Beva)

Sisällyttämiskriteerit:

• • Potilaiden on oltava allekirjoittaneet kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä,

  • Naiset,
  • 20 vuotta tai vanhempi,
  • Suorituskyky < 2 (ECOG),
  • Histologisesti vahvistettu tulehduksellinen rintasyöpä T4d any N,
  • hormonaalinen tila tiedossa,
  • ei etäpesäkkeitä viimeisen TNM-luokituksen mukaan,

  • riittävä hematologinen toiminta:

    • absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 500/mm3
    • Verihiutaleet ≥ 100 000/mm3
    • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl

  • riittävä maksan toiminta:

    • ASAT ja ALAT < à 3 ULN
    • Alkalinen fosfataasi < 5 ULN
    • Kokonaisbilirubiini < 1,5 ULN, o

  • riittävä munuaisten toiminta:

    • kreatiniini < 1,5 x normaali tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (cockcroftin ja Gaultin kaavan mukaan)
    • Virtsan mittatikku proteinuriaan < 2+ Potilaiden, joiden proteinuria on ≥ 2+ mittatikku-virtsaanalyysissä lähtötilanteessa, tulee suorittaa 24 tunnin virtsakeräys, ja proteiinia on osoitettava ≤ 1 g 24 tunnissa.

  • riittävä koagulaatio ja sydämen toiminta:

    • Protrombiinisuhde ≥ 70 % ja
    • Protrombiiniaika ≤ 1,5 normaalin yläraja (ULN) 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
    • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 55 %

Poissulkemiskriteerit:

• Hedelmällisessä iässä olevat potilaat, joiden raskaustesti on positiivinen (seerumi tai virtsa) ennen ilmoittautumista
• Potilaat, jotka eivät ole postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä, eivät käytä "tehokasta ehkäisyä" ("tehokkaan ehkäisyn" määritelmä perustuu tutkijan arvioon)
• Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
• Potilas, jonka katsotaan olevan sosiaalisesti tai psyykkisesti kyvytön noudattamaan hoitoa ja vaadittua mediaseurantaa,
• Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai hoitoon millä tahansa muulla syöpälääkkeellä protokollassa määritellyn ajanjakson aikana
• Potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty allekirjoittamaan ja päivämäärää eettisen komitean (EC) / Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän potilastietoisen suostumuslomakkeen
• Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenetelmiä
• Ei-tulehduksellinen rintasyöpä, johon liittyy ihon lymfaattista läpäisyä, metastaasit,
• Kahdenvälinen rintasyöpä
• Kaukaiset etäpesäkkeet (vaihe IV)
• Aiemmin jokin muu syöpä kuin asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma, tyvi- tai levyepiteelisyöpä
• Aiempi kasvainten vastainen hoito (leikkaus, sädehoito, kemoterapia, hormonihoito ja kohdennettu hoito), paitsi kohdunkaulan in situ karsinooman, tyvi- tai levyepiteelisyöpään
• Anamneesi tai todisteet perinnöllisestä verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta,
• Anamneesissa tromboottisia häiriöitä viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista (esim. aivoverenkiertohäiriö, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, subarachnoidaalinen verenvuoto),
• Hallitsematon verenpaine (systolinen > 150 mmHg ja/tai diastolinen > 100 mmHg) verenpainelääkityksen kanssa tai ilman sitä; potilaat, joilla on korkea alkuverenpaine, ovat kelpoisia, jos pääsykriteerit täyttyvät verenpainelääkityksen aloittamisen tai muuttamisen jälkeen,
• Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista:

sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris tai sepel-/äärivaltimon ohitusleikkaus, kliinisesti oireinen ja hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus tai kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt (asteet 3-4)

• vaikea lepohengitys, joka johtuu komplikaatioista tai happiriippuvuudesta,
• Diabeettinen potilas, jota hoidetaan suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä tai insuliinilla, jolla on taustalla sydänsairaus ultraäänitutkimuksessa,
• Mikä tahansa muu vakava akuutti sairaus, kuten aktiiviset hallitsemattomat infektiot, jotka estävät tutkimushoidon turvallisen antamisen ilmoittautumishetkellä
• Muut vakavat taustalla olevat sairaudet, jotka voivat heikentää kykyä osallistua tutkimukseen
• Suuri leikkaus, merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai suuren leikkauksen tarpeen ennakointi tutkimushoidon aikana,
• Pieni leikkaus, mukaan lukien kestokatetrin asettaminen, 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä bevasitsumabi-infuusiota,
• Parantumaton haava, aktiivinen peptinen haava tai luunmurtuma,
• Aiemmin ollut vatsan fistula, diagnosoitu henkitorven ja ruokatorven fisteli tai mikä tahansa asteen 4 ei-vatsa-suolikanavan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta,