Bevacizumabs effektivitet og sikkerhed i neodjuverende behandling af inflammatorisk brystkræft (Beva)

Inklusionskriterier:

• • Patienter skal have underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring forud for undersøgelsesspecifikke procedurer,

  • Kvinder,
  • 20 år eller ældre,
  • Ydeevnestatus < 2 (ECOG),
  • Histologisk bekræftet inflammatorisk brystkræft T4d enhver N,
  • hormonstatus kendt,
  • ingen metastaser ifølge den seneste TNM-klassifikation,

  • tilstrækkelig hæmatologisk funktion:

    • absolut neutrofiltal ≥ 1 500/mm3
    • Blodplader ≥ 100 000/mm3
    • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL

  • tilstrækkelig leverfunktion:

    • ASAT og ALAT < à 3 ULN
    • Alkalisk fosfatase < 5 ULN
    • Total bilirubin < 1,5 ULN, o

  • tilstrækkelig nyrefunktion:

    • kreatinin < 1,5 x normal eller kreatinin-clearance ≥ 50 ml/min (ifølge cockcroft- og Gault-formlen)
    • Urin Dipstick til proteinuri < 2+ patienter, der har proteinuri ≥ 2 + på oliepindsurinalyse ved baseline, skal gennemgå en 24 timers urinopsamling og skal demonstrere ≤ 1 g protein i 24 timer.

  • tilstrækkelig koagulation og hjertefunktion:

    • Protrombinforhold ≥ 70 % og,
    • Protrombintid ≤ 1,5 øvre normalgrænse (ULN) inden for 7 dage før tilmelding
    • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55 %

Ekskluderingskriterier:

• Patienter i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest (serum eller urin) før indskrivning
• Patienter, som enten ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile, og som ikke bruger "effektiv prævention" (definitionen af ​​"effektiv prævention" vil være baseret på efterforskerens vurdering)
• Patienter, der er gravide eller ammer
• Patienten anses for at være socialt eller psykisk ude af stand til at efterleve behandlingen og den nødvendige mediale opfølgning,
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg eller behandling med ethvert andet anticancermiddel i den protokolspecifikke periode
• Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at underskrive og datere en etisk komité (EC)/Institutional Review Board (IRB) godkendt formular til informeret patientsamtykke
• Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer
• Ikke-inflammatorisk brystkræft med lymfatisk hudgennemtrængning, metastaser,
• Bilateral brystkræft
• Fjernmetastaser (stadium IV)
• Anamnese med anden cancer end tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ af livmoderhalsen, basal eller pladecellekræft hudkræft
• Tidligere antitumorterapi (kirurgi, strålebehandling, kemoterapi, hormonbehandling og målrettet terapi) undtagen behandlinger givet for carcinoma in situ i livmoderhalsen, basal- eller pladecellehudkræft
• Anamnese eller tegn på arvelig blødende diatese eller koagulopati,
• Anamnese med trombotiske lidelser inden for de sidste 6 måneder før indskrivning (dvs. cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmiske anfald, subaraknoidal blødning),
• Ukontrolleret hypertension (systolisk > 150 mmHg og/eller diastolisk > 100 mmHg) med eller uden nogen form for antihypertensiv medicin; patienter med forhøjet initialt blodtryk er berettiget, hvis adgangskriterierne er opfyldt efter påbegyndelse eller justering af antihypertensiv medicin,
• Enhver af følgende inden for 6 måneder før tilmelding:

myokardieinfarkt, svær/ustabil angina eller koronar/perifer arterie bypass-operation, klinisk symptomatisk og ukontrolleret kardiovaskulær sygdom eller klinisk signifikante hjertearytmier (grad 3-4)

• Alvorlig hvilende dyspnø på grund af komplikationer eller iltafhængighed,
• Diabetespatient behandlet med orale antidiabetika eller insulin med underliggende kardiopati ved ultralyd,
• Enhver anden alvorlig akut sygdom, såsom aktive ukontrollerede infektioner, der ville udelukke sikker administration af studieterapi på tidspunktet for tilmeldingen
• Andre alvorlige underliggende medicinske tilstande, som kan forringe evnen til at deltage i undersøgelsen
• Større operation, betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før studiebehandlingens start eller forventning om behovet for større operation under studiebehandlingen,
• Mindre operation, inklusive indsættelse af et indlagt kateter, inden for 24 timer før den første bevacizumab-infusion,
• Ikke-helende sår, aktivt mavesår eller knoglebrud,
• Anamnese med abdominal fistel, diagnosticeret med en trachea-øsofageal fistel eller enhver grad 4 ikke-gastro-intestinal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal byld inden for 6 måneder efter tilmelding,