Werkzaamheid en veiligheid van Bevacizumab bij de neodjuvante behandeling van inflammatoire borstkanker (Beva)

Inclusiecriteria:

• • Patiënten moeten een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend voorafgaand aan enige studiespecifieke procedures,

  • Vrouwen,
  • 20 jaar of ouder,
  • Prestatiestatus < 2 (ECOG),
  • Histologisch bevestigde inflammatoire borstkanker T4d elke N,
  • hormonale status bekend,
  • geen uitzaaiingen volgens de laatste TNM classificatie,

  • adequate hematologische functie:

    • absoluut aantal neutrofielen ≥ 1 500/mm3
    • Bloedplaatjes ≥ 100 000/mm3
    • Hemoglobine ≥ 9 g/dl

  • adequate leverfunctie:

    • ASAT en ALAT < à 3 ULN
    • Alkalische fosfatase < 5 ULN
    • Totaal bilirubine < 1,5 ULN, o

  • adequate nierfunctie:

    • creatinine < 1,5 x normaal of creatinine Klaring ≥ 50ml/min (volgens cockcroft en Gault formule)
    • Urine-dipstick voor proteïnurie < 2+ Patiënten met proteïnurie ≥ 2 + bij urineonderzoek met de dipstick bij baseline moeten een 24-uurs urineverzameling ondergaan en moeten ≤ 1 g eiwit in 24 uur aantonen,

  • adequate coagulatie en hartfunctie:

    • Protrombine ratio ≥ 70% en,
    • Protrombinetijd ≤ 1,5 bovengrens van normaal (ULN) binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving
    • Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) ≥ 55 %

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die zwanger kunnen worden met een positieve zwangerschapstest (serum of urine) voorafgaand aan inschrijving
• Patiënten die niet postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn en geen "effectieve anticonceptie" gebruiken (de definitie van "effectieve anticonceptie" zal gebaseerd zijn op het oordeel van de onderzoeker)
• Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Patiënt die sociaal of psychisch niet in staat wordt geacht zich aan de behandeling en de vereiste mediale follow-up te houden,
• Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek of behandeling met een ander middel tegen kanker gedurende de in het protocol gespecificeerde periode
• Patiënten die niet bereid of niet in staat zijn om een ​​door de Ethics Committee (EC)/Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming voor patiënten te ondertekenen en te dateren
• Patiënten die niet willen of kunnen voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures
• Niet-inflammatoire borstkanker met lymfatische huidpermeatie, metastasen,
• Bilaterale borstkanker
• Metastasen op afstand (stadium IV)
• Geschiedenis van een andere vorm van kanker anders dan adequaat behandeld carcinoma in situ van de cervix uteri, basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom
• Eerdere antitumortherapie (chirurgie, radiotherapie, chemotherapie, hormonale behandeling en gerichte therapie) behalve behandelingen voor carcinoom in situ van de baarmoederhals, basale of plaveiselcelkanker
• Geschiedenis of bewijs van erfelijke bloedingsdiathese of coagulopathie,
• Geschiedenis van trombotische aandoeningen in de laatste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving (d.w.z. cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanvallen, subarachnoïdale bloeding),
• Ongecontroleerde hypertensie (systolisch > 150 mmHg en/of diastolisch > 100 mmHg) met of zonder antihypertensiva; patiënten met een hoge initiële bloeddruk komen in aanmerking als aan de toelatingscriteria wordt voldaan na het starten of aanpassen van antihypertensiva,
• Een van de volgende zaken binnen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving:

myocardinfarct, ernstige/onstabiele angina pectoris, of coronaire/perifere arteriebypassoperatie, klinisch symptomatische en ongecontroleerde cardiovasculaire ziekte, of klinisch significante hartritmestoornissen (graad 3-4)

• Ernstige kortademigheid in rust als gevolg van complicaties of zuurstofafhankelijkheid,
• Diabetespatiënt behandeld met orale antidiabetica of insuline met een onderliggende cardiopathie bij echografie,
• Elke andere ernstige acute ziekte zoals actieve ongecontroleerde infecties die de veilige toediening van studietherapie op het moment van inschrijving in de weg zou staan
• Andere ernstige onderliggende medische aandoeningen die het vermogen om aan het onderzoek deel te nemen kunnen belemmeren
• Grote operatie, aanzienlijk traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling of anticipatie op de noodzaak van een grote operatie tijdens de studiebehandeling,
• Kleine chirurgische ingrepen, waaronder het inbrengen van een verblijfskatheter, binnen 24 uur voorafgaand aan de eerste bevacizumab-infusie,
• Niet-genezende wond, actieve maagzweer of botbreuk,
• Voorgeschiedenis van abdominale fistel, gediagnosticeerd met een trachea-oesofageale fistel of een niet-gastro-intestinale fistel van graad 4, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 6 maanden na inschrijving,