ビタミン D およびオメガ 3 試験 (VITAL) におけるドライアイ疾患
2019年7月27日 更新者：Debra Ann Schaumberg, ScD, OD, MPH、Brigham and Women's Hospital
VITamin D and OmegA-3 Trial (VITAL; NCT 01169259) は、ビタミン D3 (2000 IU) またはオメガ-3 脂肪酸 (Omacor 魚油、1 gram) は、がん、心臓病、および脳卒中の既往歴がない人の発症リスクを軽減します。
この補助研究は、VITAL の参加者を対象に実施されており、オメガ 3 脂肪酸またはビタミン D3 がプラセボと比較して、ドライアイ疾患の発生率および/または進行を減少させるかどうかを調べます。
調査の概要
詳細な説明
この VITAL の補助研究では、ドライアイ疾患の予防におけるオメガ 3 脂肪酸とビタミン D3 の有効性を調べます。
主な目的は、オメガ 3 脂肪酸の補給が (1) ドライアイ疾患の発生率を低下させ、(2) 症状やその他の生活の質への影響を緩和することでドライアイ疾患の自然経過を改善するかどうかをテストすることです。
二次的な目的は、米国におけるドライアイ疾患の発生率を推定し、ドライアイ疾患の自然史を前向きに調査し、オメガ-3 脂肪酸補給の影響を変更または影響する可能性のある要因を調査し、ドライアイ疾患とうつ病の相互関係を評価することです。 、ドライアイ疾患の発生率と自然史におけるビタミンD3補給の独立または共同効果の可能性をテストします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25875
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- VITAL（NCT 01169259）のすべての参加者は、この補助研究に参加する資格があります。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ビタミンD + 魚油プラセボ
ビタミン D3 (コレカルシフェロール)、1 日あたり 2000 IU 魚油プラセボ |
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ビタミン D プラセボ + 魚油
ビタミンDプラセボ オマコール、1 日 1 カプセル。 Omacor の各カプセルには、840 mg の海洋性オメガ 3 脂肪酸 (エイコサペンタエン酸 [EPA] 465 mg およびドコサヘキサエン酸 [DHA] 375 mg) が含まれています。 |
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ビタミンDプラセボ＋魚油プラセボ
ビタミンDプラセボ 魚油プラセボ |
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アクティブコンパレータ：ビタミンD＋フィッシュオイル
ビタミン D (コレカルシフェロール)、1 日あたり 2000 IU オマコール、1 日 1 カプセル。 Omacor の各カプセルには、840 mg の海洋性オメガ 3 脂肪酸 (エイコサペンタエン酸 [EPA] 465 mg およびドコサヘキサエン酸 [DHA] 375 mg) が含まれています。 |
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ドライアイ疾患
時間枠：5年
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カルテレビューによって確認されたドライアイ疾患の診断の報告。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月27日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。