维生素 D 和 Omega-3 试验中的干眼症 (VITAL)
2019年7月27日 更新者：Debra Ann Schaumberg, ScD, OD, MPH、Brigham and Women's Hospital
VITamin D 和 Omega-3 试验（VITAL；NCT 01169259）是一项针对 25,875 名美国男性和女性的随机临床试验，调查是否每天服用维生素 D3（2000 IU）或 omega-3 脂肪酸（Omacor 鱼油，1克）可以降低没有这些疾病病史的人患癌症、心脏病和中风的风险。
这项辅助研究正在 VITAL 的参与者中进行，将检查与安慰剂相比，omega-3 脂肪酸或维生素 D3 是否能减少干眼症的发生率和/或进展。
研究概览
详细说明
VITAL 的这项辅助研究将检验 omega-3 脂肪酸和维生素 D3 在预防干眼症方面的功效。
主要目的是测试补充 omega-3 脂肪酸是否 (1) 降低干眼病的发病率，以及 (2) 通过缓解症状和对生活质量的其他影响来改善干眼病的自然病程。
次要目标是估计美国干眼病的发病率，前瞻性检查干眼病的自然史，探索可能改变或影响 omega-3 脂肪酸补充剂影响的因素，评估干眼病与抑郁症的相互关系，并测试补充维生素 D3 对干眼病发病率和自然病程的可能独立或联合影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25875
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- VITAL (NCT 01169259) 的所有参与者都有资格参加这项辅助研究。
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：维生素 D + 鱼油安慰剂
维生素 D3（胆钙化醇），每天 2000 IU 鱼油安慰剂 |
其他名称：
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有源比较器：维生素D安慰剂+鱼油
维生素 D 安慰剂 Omacor，每天 1 粒胶囊。 每粒 Omacor 胶囊含有 840 毫克海洋 omega-3 脂肪酸（465 毫克二十碳五烯酸 [EPA] 和 375 毫克二十二碳六烯酸 [DHA]） |
其他名称：
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安慰剂比较：维生素D安慰剂+鱼油安慰剂
维生素 D 安慰剂 鱼油安慰剂 |
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有源比较器：维生素D+鱼油
维生素 D（胆钙化醇），每天 2000 IU Omacor，每天 1 粒胶囊。 每粒 Omacor 胶囊含有 840 毫克海洋 omega-3 脂肪酸（465 毫克二十碳五烯酸 [EPA] 和 375 毫克二十二碳六烯酸 [DHA]） |
其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干眼症
大体时间：5年
|
经病历审查确认的干眼病诊断报告。
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月15日
首次发布 (估计)
2013年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月27日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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