Droge ogen in de vitamine D- en omega-3-studie (VITAL)
27 juli 2019 bijgewerkt door: Debra Ann Schaumberg, ScD, OD, MPH, Brigham and Women's Hospital
De VITamin D- en OmegA-3-studie (VITAL; NCT 01169259) is een gerandomiseerde klinische studie bij 25.875 Amerikaanse mannen en vrouwen die onderzoeken of ze dagelijks voedingssupplementen van vitamine D3 (2000 IE) of omega-3-vetzuren (Omacor-visolie, 1 gram) vermindert het risico op het ontwikkelen van kanker, hartaandoeningen en beroertes bij mensen die geen voorgeschiedenis van deze ziekten hebben.
Deze aanvullende studie wordt uitgevoerd onder deelnemers aan VITAL en zal nagaan of omega-3-vetzuren of vitamine D3, in vergelijking met placebo, de incidentie en/of progressie van droge ogen verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze aanvullende studie bij VITAL zal de werkzaamheid onderzoeken van omega-3-vetzuren en vitamine D3 bij het voorkomen van droge ogen.
Het primaire doel is om te testen of suppletie met omega-3-vetzuren (1) de incidentie van droge ogen vermindert en (2) het natuurlijk beloop van droge ogen verbetert door symptomen en andere effecten op de kwaliteit van leven te verlichten.
Secundaire doelen zijn het schatten van de incidentie van droge ogen in de VS, het prospectief onderzoeken van de natuurlijke geschiedenis van droge ogen, het onderzoeken van factoren die de impact van omega-3-vetzuursuppletie kunnen wijzigen of beïnvloeden, het evalueren van de onderlinge relatie tussen droge ogen en depressie , en test op mogelijke onafhankelijke of gezamenlijke effecten van vitamine D3-suppletie op de incidentie en natuurlijke geschiedenis van droge ogen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25875
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers aan VITAL (NCT 01169259) komen in aanmerking voor deelname aan deze aanvullende studie.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vitamine D + visolie placebo
Vitamine D3 (cholecalciferol), 2000 IE per dag Visolie placebo |
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vitamine D placebo + visolie
Vitamine D-placebo Omacor, 1 capsule per dag. Elke capsule Omacor bevat 840 milligram mariene omega-3-vetzuren (465 mg eicosapentaeenzuur [EPA] en 375 mg docosahexaeenzuur [DHA]) |
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Vitamine D-placebo + visolie-placebo
Vitamine D-placebo visolie placebo |
|
|
Actieve vergelijker: Vitamine D + visolie
Vitamine D (cholecalciferol), 2000 IE per dag Omacor, 1 capsule per dag. Elke capsule Omacor bevat 840 milligram mariene omega-3-vetzuren (465 mg eicosapentaeenzuur [EPA] en 375 mg docosahexaeenzuur [DHA]) |
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Droge ogen ziekte
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Verslag van een diagnose van droge ogen, bevestigd door beoordeling van het medisch dossier.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
19 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het traanapparaat
- Keratoconjunctivitis
- Conjunctivitis
- Conjunctivale aandoeningen
- Keratitis
- Corneale ziekten
- Oogziekten
- Droge-ogen-syndroom
- Keratoconjunctivitis sicca
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Vitamine D
- Cholecalciferol
- Vitaminen
- Ergocalciferolen
Andere studie-ID-nummers
- 2012P001332
- R01EY022663 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .