Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół suchego oka w badaniu dotyczącym witaminy D i kwasów omega-3 (VITAL)

27 lipca 2019 zaktualizowane przez: Debra Ann Schaumberg, ScD, OD, MPH, Brigham and Women's Hospital
VITamin D and OmegA-3 Trial (VITAL; NCT 01169259) to randomizowane badanie kliniczne z udziałem 25 875 mężczyzn i kobiet z USA, mające na celu sprawdzenie, czy codziennie przyjmują suplementy diety zawierające witaminę D3 (2000 j.m.) lub kwasy tłuszczowe omega-3 (olej z ryb Omacor, 1 gram) zmniejsza ryzyko zachorowania na raka, choroby serca i udar mózgu u osób, które nie chorowały wcześniej na te choroby. To dodatkowe badanie jest prowadzone wśród uczestników VITAL i ma na celu zbadanie, czy kwasy tłuszczowe omega-3 lub witamina D3 w porównaniu z placebo zmniejszają częstość występowania i/lub postęp choroby suchego oka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To dodatkowe badanie VITAL zbada skuteczność kwasów tłuszczowych omega-3 i witaminy D3 w zapobieganiu chorobie suchego oka. Głównym celem jest sprawdzenie, czy suplementacja kwasami tłuszczowymi omega-3 (1) zmniejsza częstość występowania zespołu suchego oka oraz (2) poprawia naturalną historię zespołu suchego oka poprzez łagodzenie objawów i innych wpływów na jakość życia. Drugorzędne cele to oszacowanie częstości występowania zespołu suchego oka w Stanach Zjednoczonych, prospektywne zbadanie naturalnej historii zespołu suchego oka, zbadanie czynników, które mogą modyfikować lub wpływać na wpływ suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3, ocena współzależności między zespołem suchego oka a depresją , oraz zbadanie możliwego niezależnego lub łącznego wpływu suplementacji witaminy D3 na częstość występowania i przebieg naturalny zespołu suchego oka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25875

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy badania VITAL (NCT 01169259) mogą wziąć udział w tym badaniu dodatkowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Witamina D + olej z ryb placebo

Witamina D3 (cholekalcyferol), 2000 IU dziennie

Placebo z oleju rybiego
Suplement diety: Witamina D3
Inne nazwy:
  • cholekalcyferol
Lek: Placebo z oleju rybiego
Aktywny komparator: Placebo witaminy D + olej rybny

Placebo witaminy D

Omacor, 1 kapsułka dziennie. Każda kapsułka Omacor zawiera 840 miligramów morskich kwasów tłuszczowych omega-3 (465 mg kwasu eikozapentaenowego [EPA] i 375 mg kwasu dokozaheksaenowego [DHA])
Suplement diety: Placebo witaminy D3
Lek: Kwasy tłuszczowe omega-3 (olej rybny)
Inne nazwy:
  • Omacor
Komparator placebo: Placebo z witaminą D + placebo z oleju rybiego

Placebo witaminy D

olej z ryb placebo
Suplement diety: Placebo witaminy D3
Lek: Placebo z oleju rybiego
Aktywny komparator: Witamina D + olej rybi

Witamina D (cholekalcyferol), 2000 IU dziennie

Omacor, 1 kapsułka dziennie. Każda kapsułka Omacor zawiera 840 miligramów morskich kwasów tłuszczowych omega-3 (465 mg kwasu eikozapentaenowego [EPA] i 375 mg kwasu dokozaheksaenowego [DHA])
Suplement diety: Witamina D3
Inne nazwy:
  • cholekalcyferol
Lek: Kwasy tłuszczowe omega-3 (olej rybny)
Inne nazwy:
  • Omacor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół suchego oka
Ramy czasowe: 5 lat
Zgłoszenie rozpoznania zespołu suchego oka potwierdzone przeglądem dokumentacji medycznej.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012P001332
  • R01EY022663 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Badania kliniczne na Witamina D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj