Zespół suchego oka w badaniu dotyczącym witaminy D i kwasów omega-3 (VITAL)
27 lipca 2019 zaktualizowane przez: Debra Ann Schaumberg, ScD, OD, MPH, Brigham and Women's Hospital
VITamin D and OmegA-3 Trial (VITAL; NCT 01169259) to randomizowane badanie kliniczne z udziałem 25 875 mężczyzn i kobiet z USA, mające na celu sprawdzenie, czy codziennie przyjmują suplementy diety zawierające witaminę D3 (2000 j.m.) lub kwasy tłuszczowe omega-3 (olej z ryb Omacor, 1 gram) zmniejsza ryzyko zachorowania na raka, choroby serca i udar mózgu u osób, które nie chorowały wcześniej na te choroby.
To dodatkowe badanie jest prowadzone wśród uczestników VITAL i ma na celu zbadanie, czy kwasy tłuszczowe omega-3 lub witamina D3 w porównaniu z placebo zmniejszają częstość występowania i/lub postęp choroby suchego oka.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
To dodatkowe badanie VITAL zbada skuteczność kwasów tłuszczowych omega-3 i witaminy D3 w zapobieganiu chorobie suchego oka.
Głównym celem jest sprawdzenie, czy suplementacja kwasami tłuszczowymi omega-3 (1) zmniejsza częstość występowania zespołu suchego oka oraz (2) poprawia naturalną historię zespołu suchego oka poprzez łagodzenie objawów i innych wpływów na jakość życia.
Drugorzędne cele to oszacowanie częstości występowania zespołu suchego oka w Stanach Zjednoczonych, prospektywne zbadanie naturalnej historii zespołu suchego oka, zbadanie czynników, które mogą modyfikować lub wpływać na wpływ suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3, ocena współzależności między zespołem suchego oka a depresją , oraz zbadanie możliwego niezależnego lub łącznego wpływu suplementacji witaminy D3 na częstość występowania i przebieg naturalny zespołu suchego oka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25875
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy badania VITAL (NCT 01169259) mogą wziąć udział w tym badaniu dodatkowym.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Witamina D + olej z ryb placebo
Witamina D3 (cholekalcyferol), 2000 IU dziennie Placebo z oleju rybiego |
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Placebo witaminy D + olej rybny
Placebo witaminy D Omacor, 1 kapsułka dziennie. Każda kapsułka Omacor zawiera 840 miligramów morskich kwasów tłuszczowych omega-3 (465 mg kwasu eikozapentaenowego [EPA] i 375 mg kwasu dokozaheksaenowego [DHA]) |
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo z witaminą D + placebo z oleju rybiego
Placebo witaminy D olej z ryb placebo |
|
|
Aktywny komparator: Witamina D + olej rybi
Witamina D (cholekalcyferol), 2000 IU dziennie Omacor, 1 kapsułka dziennie. Każda kapsułka Omacor zawiera 840 miligramów morskich kwasów tłuszczowych omega-3 (465 mg kwasu eikozapentaenowego [EPA] i 375 mg kwasu dokozaheksaenowego [DHA]) |
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zespół suchego oka
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zgłoszenie rozpoznania zespołu suchego oka potwierdzone przeglądem dokumentacji medycznej.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby aparatu łzowego
- Zapalenie rogówki i spojówki
- Zapalenie spojówek
- Choroby spojówek
- Zapalenie rogówki
- Choroby rogówki
- Choroby oczu
- Zespoły suchego oka
- Suche zapalenie rogówki i spojówki
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Witamina D
- Cholekalcyferol
- Witaminy
- Ergokalcyferole
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012P001332
- R01EY022663 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .