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Trockenes Auge in der Vitamin-D- und Omega-3-Studie (VITAL)

27. Juli 2019 aktualisiert von: Debra Ann Schaumberg, ScD, OD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Die VITamin D and OmegA-3 Trial (VITAL; NCT 01169259) ist eine randomisierte klinische Studie mit 25.875 US-amerikanischen Männern und Frauen, die untersucht, ob die tägliche Einnahme von Vitamin D3 (2000 IE) oder Omega-3-Fettsäuren (Omacor-Fischöl, 1 Gramm) reduziert das Risiko, an Krebs, Herzkrankheiten und Schlaganfällen zu erkranken, bei Menschen, die keine Vorgeschichte dieser Krankheiten haben. Diese ergänzende Studie wird unter Teilnehmern von VITAL durchgeführt und untersucht, ob Omega-3-Fettsäuren oder Vitamin D3 im Vergleich zu Placebo das Auftreten und/oder Fortschreiten des Trockenen Auges verringern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Zusatzstudie zu VITAL wird die Wirksamkeit von Omega-3-Fettsäuren und Vitamin D3 bei der Vorbeugung des Trockenen Auges untersuchen. Die Hauptziele bestehen darin, zu testen, ob eine Omega-3-Fettsäure-Supplementierung (1) die Inzidenz des Trockenen Auges verringert und (2) den natürlichen Verlauf des Trockenen Auges verbessert, indem es die Symptome und andere Auswirkungen auf die Lebensqualität lindert. Sekundäre Ziele sind die Schätzung der Inzidenz des Trockenen Auges in den USA, die prospektive Untersuchung des natürlichen Verlaufs des Trockenen Auges, die Erforschung von Faktoren, die die Wirkung einer Omega-3-Fettsäure-Supplementierung modifizieren oder beeinflussen könnten, die Bewertung der Wechselbeziehung zwischen dem Trockenen Auge und Depression und Test auf mögliche unabhängige oder gemeinsame Wirkungen einer Vitamin-D3-Ergänzung auf die Inzidenz und den natürlichen Verlauf des Trockenen Auges.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25875

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer an VITAL (NCT 01169259) sind zur Teilnahme an dieser Zusatzstudie berechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vitamin D + Fischöl-Placebo

Vitamin D3 (Cholecalciferol), 2000 IE pro Tag

Fischöl-Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Arzneimittel: Fischöl-Placebo
Aktiver Komparator: Vitamin-D-Placebo + Fischöl

Vitamin-D-Placebo

Omacor, 1 Kapsel pro Tag. Jede Omacor-Kapsel enthält 840 mg marine Omega-3-Fettsäuren (465 mg Eicosapentaensäure [EPA] und 375 mg Docosahexaensäure [DHA]).
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D3-Placebo
Arzneimittel: Omega-3-Fettsäuren (Fischöl)
Andere Namen:
  • Omacor
Placebo-Komparator: Vitamin-D-Placebo + Fischöl-Placebo

Vitamin-D-Placebo

Fischöl-Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D3-Placebo
Arzneimittel: Fischöl-Placebo
Aktiver Komparator: Vitamin D + Fischöl

Vitamin D (Cholecalciferol), 2000 IE pro Tag

Omacor, 1 Kapsel pro Tag. Jede Omacor-Kapsel enthält 840 mg marine Omega-3-Fettsäuren (465 mg Eicosapentaensäure [EPA] und 375 mg Docosahexaensäure [DHA]).
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Arzneimittel: Omega-3-Fettsäuren (Fischöl)
Andere Namen:
  • Omacor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheit des trockenen Auges
Zeitfenster: 5 Jahre
Bericht über eine durch Überprüfung der Krankenakte bestätigte Diagnose eines trockenen Auges.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012P001332
  • R01EY022663 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krankheit des trockenen Auges

Klinische Studien zur Vitamin D3

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