Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sygdom med tørre øjne i D-vitamin og Omega-3 forsøget (VITAL)

27. juli 2019 opdateret af: Debra Ann Schaumberg, ScD, OD, MPH, Brigham and Women's Hospital
VITamin D og OmegA-3 Trial (VITAL; NCT 01169259) er et randomiseret klinisk forsøg med 25.875 amerikanske mænd og kvinder, der undersøger, om de tager daglige kosttilskud af vitamin D3 (2000 IE) eller omega-3 fedtsyrer (Omacor fiskeolie, 1) gram) reducerer risikoen for at udvikle kræft, hjertesygdomme og slagtilfælde hos personer, der ikke har tidligere haft disse sygdomme. Denne supplerende undersøgelse udføres blandt deltagere i VITAL og vil undersøge, om omega-3-fedtsyrer eller D3-vitamin sammenlignet med placebo reducerer forekomsten og/eller progressionen af ​​tørre øjensygdomme.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne supplerende undersøgelse til VITAL vil undersøge effektiviteten af ​​omega-3 fedtsyrer og vitamin D3 til forebyggelse af tørre øjne sygdomme. De primære mål er at teste, om omega-3-fedtsyretilskud (1) reducerer forekomsten af ​​tørre øjensygdomme og (2) forbedrer den naturlige historie af tørre øjensygdomme ved at lindre symptomer og andre påvirkninger af livskvaliteten. Sekundære mål er at estimere forekomsten af ​​tørre øjensygdomme i USA, prospektivt undersøge den naturlige historie af tør sygdom, udforske faktorer, der kan ændre eller påvirke virkningen af ​​omega-3 fedtsyretilskud, evaluere det indbyrdes forhold mellem tørre øjne sygdom og depression , og test for mulige uafhængige eller fælles virkninger af vitamin D3-tilskud i forekomsten og den naturlige historie af tørre øjensygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25875

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere i VITAL (NCT 01169259) er berettiget til at deltage i denne supplerende undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: D-vitamin + fiskeolie placebo

Vitamin D3 (cholecalciferol), 2000 IE om dagen

Fiskeolie placebo
Kosttilskud: Vitamin D3
Andre navne:
  • cholecalciferol
Medicin: Fiskeolie placebo
Aktiv komparator: D-vitamin placebo + fiskeolie

D-vitamin placebo

Omacor, 1 kapsel om dagen. Hver kapsel af Omacor indeholder 840 milligram marine omega-3 fedtsyrer (465 mg eicosapentaensyre [EPA] og 375 mg docosahexaensyre [DHA])
Kosttilskud: Vitamin D3 placebo
Medicin: Omega-3 fedtsyrer (fiskeolie)
Andre navne:
  • Omacor
Placebo komparator: D-vitamin placebo + fiskeolie placebo

D-vitamin placebo

fiskeolie placebo
Kosttilskud: Vitamin D3 placebo
Medicin: Fiskeolie placebo
Aktiv komparator: D-vitamin + fiskeolie

D-vitamin (cholecalciferol), 2000 IE om dagen

Omacor, 1 kapsel om dagen. Hver kapsel af Omacor indeholder 840 milligram marine omega-3 fedtsyrer (465 mg eicosapentaensyre [EPA] og 375 mg docosahexaensyre [DHA])
Kosttilskud: Vitamin D3
Andre navne:
  • cholecalciferol
Medicin: Omega-3 fedtsyrer (fiskeolie)
Andre navne:
  • Omacor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tør øjensygdom
Tidsramme: 5 år
Rapport om en diagnose af tørre øjensygdomme bekræftet ved journalgennemgang.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

National Eye Institute (NEI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2013

Først opslået (Skøn)

19. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012P001332
  • R01EY022663 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Kliniske forsøg med Vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner