Doença do olho seco no estudo de vitamina D e ômega-3 (VITAL)
27 de julho de 2019 atualizado por: Debra Ann Schaumberg, ScD, OD, MPH, Brigham and Women's Hospital
O VTamin D and OmegA-3 Trial (VITAL; NCT 01169259) é um ensaio clínico randomizado em 25.875 homens e mulheres dos EUA que investiga se estão tomando suplementos dietéticos diários de vitamina D3 (2.000 UI) ou ácidos graxos ômega-3 (óleo de peixe Omacor, 1 grama) reduz o risco de desenvolver câncer, doenças cardíacas e derrames em pessoas que não têm histórico dessas doenças.
Este estudo auxiliar está sendo realizado entre os participantes do VITAL e examinará se os ácidos graxos ômega-3 ou a vitamina D3, em comparação com o placebo, reduzem a incidência e/ou a progressão da doença do olho seco.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo auxiliar do VITAL examinará a eficácia dos ácidos graxos ômega-3 e da vitamina D3 na prevenção da doença do olho seco.
Os objetivos primários são testar se a suplementação com ácidos graxos ômega-3 (1) reduz a incidência da doença do olho seco e (2) melhora a história natural da doença do olho seco ao aliviar os sintomas e outros impactos na qualidade de vida.
Os objetivos secundários são estimar a incidência da doença do olho seco nos EUA, examinar prospectivamente a história natural da doença do olho seco, explorar fatores que possam modificar ou influenciar o impacto da suplementação com ácidos graxos ômega-3, avaliar a inter-relação da doença do olho seco e depressão , e testar possíveis efeitos independentes ou conjuntos da suplementação de vitamina D3 na incidência e na história natural da doença do olho seco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25875
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes do VITAL (NCT 01169259) são elegíveis para participar deste estudo auxiliar.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Vitamina D + placebo de óleo de peixe
Vitamina D3 (colecalciferol), 2000 UI por dia Placebo de óleo de peixe |
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Placebo de vitamina D + óleo de peixe
Placebo de vitamina D Omacor, 1 cápsula por dia. Cada cápsula de Omacor contém 840 miligramas de ácidos graxos ômega-3 marinhos (465 mg de ácido eicosapentaenóico [EPA] e 375 mg de ácido docosahexaenóico [DHA]) |
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo de vitamina D + placebo de óleo de peixe
Placebo de vitamina D placebo de óleo de peixe |
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Comparador Ativo: Vitamina D + óleo de peixe
Vitamina D (colecalciferol), 2000 UI por dia Omacor, 1 cápsula por dia. Cada cápsula de Omacor contém 840 miligramas de ácidos graxos ômega-3 marinhos (465 mg de ácido eicosapentaenóico [EPA] e 375 mg de ácido docosahexaenóico [DHA]) |
Outros nomes:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Olho Seco
Prazo: 5 anos
|
Relato de diagnóstico de olho seco confirmado por revisão de prontuário.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
19 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Ceratoconjuntivite
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Queratite
- Doenças da Córnea
- Doenças oculares
- Síndromes do Olho Seco
- Ceratoconjuntivite Sicca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferóis
Outros números de identificação do estudo
- 2012P001332
- R01EY022663 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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