Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suché oko ve studii Vitamin D a Omega-3 (VITAL)

27. července 2019 aktualizováno: Debra Ann Schaumberg, ScD, OD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Studie VITAmin D a Omega-3 (VITAL; NCT 01169259) je randomizovaná klinická studie u 25 875 amerických mužů a žen, která zkoumá, zda denně užívají doplňky stravy obsahující vitamín D3 (2000 IU) nebo omega-3 mastné kyseliny (rybí olej Omacor, 1 gram) snižuje riziko vzniku rakoviny, srdečních chorob a mozkové mrtvice u lidí, kteří v minulosti tato onemocnění neměli. Tato doplňková studie se provádí mezi účastníky VITAL a bude zkoumat, zda omega-3 mastné kyseliny nebo vitamín D3 ve srovnání s placebem snižují výskyt a/nebo progresi onemocnění suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato doplňková studie k VITAL bude zkoumat účinnost omega-3 mastných kyselin a vitaminu D3 v prevenci onemocnění suchého oka. Primárním cílem je otestovat, zda suplementace omega-3 mastných kyselin (1) snižuje výskyt onemocnění suchého oka a (2) zlepšuje přirozenou historii onemocnění suchého oka zmírněním symptomů a dalších dopadů na kvalitu života. Sekundárními cíli je odhadnout výskyt onemocnění suchého oka v USA, prospektivně prozkoumat přirozenou historii suchého onemocnění, prozkoumat faktory, které by mohly modifikovat nebo ovlivnit dopad suplementace omega-3 mastných kyselin, zhodnotit vzájemný vztah onemocnění suchého oka a deprese. a test na možné nezávislé nebo společné účinky suplementace vitaminem D3 na výskyt a přirozenou historii onemocnění suchého oka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25875

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci VITAL (NCT 01169259) jsou způsobilí k účasti na této doplňkové studii.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vitamin D + placebo rybí tuk

Vitamin D3 (cholekalciferol), 2000 IU denně

Rybí olej placebo
Doplněk stravy: Vitamín D3
Ostatní jména:
  • cholekalciferol
Lék: Rybí olej placebo
Aktivní komparátor: Vitamin D placebo + rybí tuk

Vitamin D placebo

Omacor, 1 kapsle denně. Každá kapsle přípravku Omacor obsahuje 840 miligramů mořských omega-3 mastných kyselin (465 mg kyseliny eikosapentaenové [EPA] a 375 mg kyseliny dokosahexaenové [DHA])
Doplněk stravy: Vitamin D3 placebo
Lék: Omega-3 mastné kyseliny (rybí tuk)
Ostatní jména:
  • Omacor
Komparátor placeba: Vitamin D placebo + placebo rybí tuk

Vitamin D placebo

placebo rybí tuk
Doplněk stravy: Vitamin D3 placebo
Lék: Rybí olej placebo
Aktivní komparátor: Vitamín D + rybí tuk

Vitamin D (cholekalciferol), 2000 IU denně

Omacor, 1 kapsle denně. Každá kapsle přípravku Omacor obsahuje 840 miligramů mořských omega-3 mastných kyselin (465 mg kyseliny eikosapentaenové [EPA] a 375 mg kyseliny dokosahexaenové [DHA])
Doplněk stravy: Vitamín D3
Ostatní jména:
  • cholekalciferol
Lék: Omega-3 mastné kyseliny (rybí tuk)
Ostatní jména:
  • Omacor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Suché oko
Časové okno: 5 let
Zpráva o diagnóze onemocnění suchého oka potvrzené revizí lékařské dokumentace.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

National Eye Institute (NEI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012P001332
  • R01EY022663 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Vitamín D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit