Torra ögonsjukdom i vitamin D- och Omega-3-prövningen (VITAL)
27 juli 2019 uppdaterad av: Debra Ann Schaumberg, ScD, OD, MPH, Brigham and Women's Hospital
D-vitamin- och OmegA-3-prövningen (VITAL; NCT 01169259) är en randomiserad klinisk prövning på 25 875 amerikanska män och kvinnor som undersöker om de tar dagliga kosttillskott av vitamin D3 (2000 IE) eller omega-3-fettsyror (Omacor fiskolja, 1) gram) minskar risken för att utveckla cancer, hjärtsjukdomar och stroke hos personer som inte har tidigare haft dessa sjukdomar.
Denna kompletterande studie genomförs bland deltagare i VITAL och kommer att undersöka om omega-3-fettsyror eller vitamin D3, jämfört med placebo, minskar förekomsten och/eller progressionen av torra ögonsjukdomar.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna kompletterande studie till VITAL kommer att undersöka effektiviteten av omega-3-fettsyror och vitamin D3 för att förebygga torra ögonsjukdomar.
De primära syftena är att testa om tillskott av omega-3-fettsyror (1) minskar förekomsten av torra ögonsjukdomar och (2) förbättrar den naturliga historien för torra ögonsjukdomar genom att lindra symtom och andra effekter på livskvaliteten.
Sekundära syften är att uppskatta förekomsten av torra ögonsjukdomar i USA, prospektivt undersöka torra sjukdomars naturliga historia, utforska faktorer som kan modifiera eller påverka effekterna av omega-3-fettsyratillskott, utvärdera sambandet mellan torra ögonsjukdomar och depression , och testa för möjliga oberoende eller gemensamma effekter av vitamin D3-tillskott i förekomsten och den naturliga historien av torra ögonsjukdomar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25875
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla deltagare i VITAL (NCT 01169259) är berättigade att delta i denna kompletterande studie.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: D-vitamin + fiskolja placebo
Vitamin D3 (kolekalciferol), 2000 IE per dag Fiskolja placebo |
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: D-vitamin placebo + fiskolja
D-vitamin placebo Omacor, 1 kapsel per dag. Varje kapsel av Omacor innehåller 840 milligram marina omega-3-fettsyror (465 mg eikosapentaensyra [EPA] och 375 mg dokosahexaensyra [DHA]) |
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: D-vitamin placebo + fiskolja placebo
D-vitamin placebo fiskolja placebo |
|
|
Aktiv komparator: Vitamin D + fiskolja
Vitamin D (kolekalciferol), 2000 IE per dag Omacor, 1 kapsel per dag. Varje kapsel av Omacor innehåller 840 milligram marina omega-3-fettsyror (465 mg eikosapentaensyra [EPA] och 375 mg dokosahexaensyra [DHA]) |
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Torra ögonsjukdom
Tidsram: 5 år
|
Rapport om diagnos av torra ögonsjukdom bekräftad av journalgranskning.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
19 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i tårapparat
- Keratokonjunktivit
- Konjunktivit
- Konjunktiva sjukdomar
- Keratit
- Kornea sjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Torra ögon syndrom
- Keratokonjunktivit Sicca
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Vitamin D
- Kolekalciferol
- Vitaminer
- Ergocalciferoler
Andra studie-ID-nummer
- 2012P001332
- R01EY022663 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .