Malattia dell'occhio secco nella prova di vitamina D e Omega-3 (VITAL)
27 luglio 2019 aggiornato da: Debra Ann Schaumberg, ScD, OD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Lo studio VITamin D and OmegA-3 (VITAL; NCT 01169259) è uno studio clinico randomizzato condotto su 25.875 uomini e donne statunitensi per verificare se assumere integratori alimentari giornalieri di vitamina D3 (2000 UI) o acidi grassi omega-3 (olio di pesce Omacor, 1 grammo) riduce il rischio di sviluppare cancro, malattie cardiache e ictus nelle persone che non hanno una storia precedente di queste malattie.
Questo studio ausiliario è stato condotto tra i partecipanti a VITAL ed esaminerà se gli acidi grassi omega-3 o la vitamina D3, rispetto al placebo, riducono l'incidenza e/o la progressione della malattia dell'occhio secco.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio accessorio a VITAL esaminerà l'efficacia degli acidi grassi omega-3 e della vitamina D3 nella prevenzione della malattia dell'occhio secco.
Gli obiettivi principali sono verificare se l'integrazione di acidi grassi omega-3 (1) riduce l'incidenza della malattia dell'occhio secco e (2) migliora la storia naturale della malattia dell'occhio secco alleviando i sintomi e altri impatti sulla qualità della vita.
Gli obiettivi secondari sono stimare l'incidenza della malattia dell'occhio secco negli Stati Uniti, esaminare in modo prospettico la storia naturale della malattia secca, esplorare i fattori che potrebbero modificare o influenzare l'impatto dell'integrazione di acidi grassi omega-3, valutare l'interrelazione tra malattia dell'occhio secco e depressione e testare i possibili effetti indipendenti o congiunti dell'integrazione di vitamina D3 nell'incidenza e nella storia naturale della malattia dell'occhio secco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25875
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i partecipanti a VITAL (NCT 01169259) possono partecipare a questo studio ausiliario.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Vitamina D + placebo di olio di pesce
Vitamina D3 (colecalciferolo), 2000 UI al giorno Olio di pesce placebo |
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Placebo di vitamina D + olio di pesce
Placebo di vitamina D Omacor, 1 capsula al giorno. Ogni capsula di Omacor contiene 840 milligrammi di acidi grassi omega-3 marini (465 mg. di acido eicosapentaenoico [EPA] e 375 mg di acido docosaesaenoico [DHA]) |
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo di vitamina D + placebo di olio di pesce
Placebo di vitamina D placebo di olio di pesce |
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Comparatore attivo: Vitamina D + olio di pesce
Vitamina D (colecalciferolo), 2000 UI al giorno Omacor, 1 capsula al giorno. Ogni capsula di Omacor contiene 840 milligrammi di acidi grassi omega-3 marini (465 mg. di acido eicosapentaenoico [EPA] e 375 mg di acido docosaesaenoico [DHA]) |
Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Malattia dell'occhio secco
Lasso di tempo: 5 anni
|
Rapporto di una diagnosi di malattia dell'occhio secco confermata dalla revisione della cartella clinica.
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
19 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Cheratocongiuntivite
- Congiuntivite
- Malattie congiuntivali
- Cheratite
- Malattie corneali
- Malattie degli occhi
- Sindromi dell'occhio secco
- Cheratocongiuntivite secca
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
- Vitamine
- Ergocalciferoli
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012P001332
- R01EY022663 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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