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Malattia dell'occhio secco nella prova di vitamina D e Omega-3 (VITAL)

27 luglio 2019 aggiornato da: Debra Ann Schaumberg, ScD, OD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Lo studio VITamin D and OmegA-3 (VITAL; NCT 01169259) è uno studio clinico randomizzato condotto su 25.875 uomini e donne statunitensi per verificare se assumere integratori alimentari giornalieri di vitamina D3 (2000 UI) o acidi grassi omega-3 (olio di pesce Omacor, 1 grammo) riduce il rischio di sviluppare cancro, malattie cardiache e ictus nelle persone che non hanno una storia precedente di queste malattie. Questo studio ausiliario è stato condotto tra i partecipanti a VITAL ed esaminerà se gli acidi grassi omega-3 o la vitamina D3, rispetto al placebo, riducono l'incidenza e/o la progressione della malattia dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio accessorio a VITAL esaminerà l'efficacia degli acidi grassi omega-3 e della vitamina D3 nella prevenzione della malattia dell'occhio secco. Gli obiettivi principali sono verificare se l'integrazione di acidi grassi omega-3 (1) riduce l'incidenza della malattia dell'occhio secco e (2) migliora la storia naturale della malattia dell'occhio secco alleviando i sintomi e altri impatti sulla qualità della vita. Gli obiettivi secondari sono stimare l'incidenza della malattia dell'occhio secco negli Stati Uniti, esaminare in modo prospettico la storia naturale della malattia secca, esplorare i fattori che potrebbero modificare o influenzare l'impatto dell'integrazione di acidi grassi omega-3, valutare l'interrelazione tra malattia dell'occhio secco e depressione e testare i possibili effetti indipendenti o congiunti dell'integrazione di vitamina D3 nell'incidenza e nella storia naturale della malattia dell'occhio secco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25875

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti a VITAL (NCT 01169259) possono partecipare a questo studio ausiliario.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vitamina D + placebo di olio di pesce

Vitamina D3 (colecalciferolo), 2000 UI al giorno

Olio di pesce placebo
Integratore alimentare: Vitamina D3
Altri nomi:
  • colecalciferolo
Droga: Olio di pesce placebo
Comparatore attivo: Placebo di vitamina D + olio di pesce

Placebo di vitamina D

Omacor, 1 capsula al giorno. Ogni capsula di Omacor contiene 840 milligrammi di acidi grassi omega-3 marini (465 mg. di acido eicosapentaenoico [EPA] e 375 mg di acido docosaesaenoico [DHA])
Integratore alimentare: Placebo di vitamina D3
Droga: Acidi grassi Omega-3 (olio di pesce)
Altri nomi:
  • Omacor
Comparatore placebo: Placebo di vitamina D + placebo di olio di pesce

Placebo di vitamina D

placebo di olio di pesce
Integratore alimentare: Placebo di vitamina D3
Droga: Olio di pesce placebo
Comparatore attivo: Vitamina D + olio di pesce

Vitamina D (colecalciferolo), 2000 UI al giorno

Omacor, 1 capsula al giorno. Ogni capsula di Omacor contiene 840 milligrammi di acidi grassi omega-3 marini (465 mg. di acido eicosapentaenoico [EPA] e 375 mg di acido docosaesaenoico [DHA])
Integratore alimentare: Vitamina D3
Altri nomi:
  • colecalciferolo
Droga: Acidi grassi Omega-3 (olio di pesce)
Altri nomi:
  • Omacor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia dell'occhio secco
Lasso di tempo: 5 anni
Rapporto di una diagnosi di malattia dell'occhio secco confermata dalla revisione della cartella clinica.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012P001332
  • R01EY022663 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia dell'occhio secco

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