Száraz szem betegség a D-vitamin és az Omega-3 tesztben (VITAL)
2019. július 27. frissítette: Debra Ann Schaumberg, ScD, OD, MPH, Brigham and Women's Hospital
A D-vitamin és az OmegA-3 vizsgálat (VITAL; NCT 01169259) egy randomizált klinikai vizsgálat 25 875 amerikai férfi és nő részvételével, és azt vizsgálják, hogy napi D3-vitamint (2000 NE) vagy omega-3 zsírsavakat (Omacor halolaj, 1) szednek-e étrend-kiegészítőként. gramm) csökkenti a rák, a szívbetegség és a szélütés kialakulásának kockázatát azoknál az embereknél, akiknek korábban nem fordult elő ilyen betegség.
Ezt a kiegészítő vizsgálatot a VITAL résztvevői körében végzik, és azt vizsgálják, hogy az omega-3 zsírsavak vagy a D3-vitamin a placebóhoz képest csökkentik-e a száraz szem betegség előfordulását és/vagy progresszióját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Ez a VITAL kiegészítő tanulmánya az omega-3 zsírsavak és a D3-vitamin hatásosságát vizsgálja a száraz szem betegség megelőzésében.
Az elsődleges cél annak tesztelése, hogy az omega-3 zsírsav-kiegészítés (1) csökkenti-e a száraz szem betegség előfordulását, és (2) javítja-e a száraz szem betegség természetes történetét azáltal, hogy enyhíti a tüneteket és az életminőségre gyakorolt egyéb hatásokat.
Másodlagos célok a száraz szem betegség előfordulási gyakoriságának becslése az Egyesült Államokban, a száraz szem betegség természetes történetének prospektív vizsgálata, olyan tényezők feltárása, amelyek módosíthatják vagy befolyásolhatják az omega-3 zsírsav-kiegészítés hatását, értékelni a száraz szem betegség és a depresszió közötti összefüggést. , és tesztelje a D3-vitamin-pótlás lehetséges független vagy együttes hatásait a száraz szem betegség előfordulási gyakoriságában és természetes történetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25875
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A VITAL (NCT 01169259) összes résztvevője részt vehet ebben a kiegészítő vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: D-vitamin + halolaj placebo
D3-vitamin (kolekalciferol), 2000 NE naponta Halolaj placebo |
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: D-vitamin placebo + halolaj
D-vitamin placebo Omacor, napi 1 kapszula. Minden Omacor kapszula 840 milligramm tengeri omega-3 zsírsavat (465 mg eikozapentaénsavat [EPA] és 375 mg dokozahexaénsavat [DHA] tartalmaz) |
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: D-vitamin placebo + halolaj placebo
D-vitamin placebo halolaj placebo |
|
|
Aktív összehasonlító: D-vitamin + halolaj
D-vitamin (kolekalciferol), 2000 NE naponta Omacor, napi 1 kapszula. Minden Omacor kapszula 840 milligramm tengeri omega-3 zsírsavat (465 mg eikozapentaénsavat [EPA] és 375 mg dokozahexaénsavat [DHA] tartalmaz) |
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Száraz szem betegség
Időkeret: 5 év
|
Jelentés a száraz szem betegség diagnózisáról, amelyet az orvosi feljegyzések áttekintése igazolt.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 15.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Könnyű apparátus betegségei
- Keratoconjunctivitis
- Kötőhártya-gyulladás
- Kötőhártya-betegségek
- Keratitis
- Szaruhártya betegségei
- Szembetegségek
- Száraz szem szindrómák
- Keratoconjunctivitis Sicca
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- D-vitamin
- Kolekalciferol
- Vitaminok
- Ergokalciferolok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012P001332
- R01EY022663 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .