Sécheresse oculaire dans l'essai sur la vitamine D et les oméga-3 (VITAL)
27 juillet 2019 mis à jour par: Debra Ann Schaumberg, ScD, OD, MPH, Brigham and Women's Hospital
L'essai VITAMIN D and OmegA-3 (VITAL ; NCT 01169259) est un essai clinique randomisé mené auprès de 25 875 hommes et femmes aux États-Unis pour déterminer si la prise quotidienne de suppléments alimentaires de vitamine D3 (2 000 UI) ou d'acides gras oméga-3 (huile de poisson Omacor, 1 gramme) réduit le risque de développer un cancer, une maladie cardiaque et un accident vasculaire cérébral chez les personnes qui n'ont pas d'antécédents de ces maladies.
Cette étude auxiliaire est menée auprès des participants à VITAL et examinera si les acides gras oméga-3 ou la vitamine D3, par rapport au placebo, réduisent l'incidence et/ou la progression de la sécheresse oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Cette étude auxiliaire à VITAL examinera l'efficacité des acides gras oméga-3 et de la vitamine D3 dans la prévention de la sécheresse oculaire.
Les principaux objectifs sont de tester si la supplémentation en acides gras oméga-3 (1) réduit l'incidence de la sécheresse oculaire et (2) améliore l'histoire naturelle de la sécheresse oculaire en soulageant les symptômes et d'autres impacts sur la qualité de vie.
Les objectifs secondaires sont d'estimer l'incidence de la sécheresse oculaire aux États-Unis, d'examiner de manière prospective l'histoire naturelle de la sécheresse oculaire, d'explorer les facteurs susceptibles de modifier ou d'influencer l'impact de la supplémentation en acides gras oméga-3, d'évaluer l'interrelation entre la sécheresse oculaire et la dépression. , et tester les éventuels effets indépendants ou conjoints de la supplémentation en vitamine D3 sur l'incidence et l'histoire naturelle de la sécheresse oculaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25875
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants à VITAL (NCT 01169259) sont éligibles pour participer à cette étude auxiliaire.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Vitamine D + placebo d'huile de poisson
Vitamine D3 (cholécalciférol), 2000 UI par jour Placebo à l'huile de poisson |
Autres noms:
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Comparateur actif: Vitamine D placebo + huile de poisson
Un placebo de vitamine D Omacor, 1 gélule par jour. Chaque capsule d'Omacor contient 840 milligrammes d'acides gras oméga-3 marins (465 mg d'acide eicosapentaénoïque [EPA] et 375 mg d'acide docosahexaénoïque [DHA]) |
Autres noms:
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Comparateur placebo: Vitamine D placebo + huile de poisson placebo
Un placebo de vitamine D placebo d'huile de poisson |
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Comparateur actif: Vitamine D + huile de poisson
Vitamine D (cholécalciférol), 2000 UI par jour Omacor, 1 gélule par jour. Chaque capsule d'Omacor contient 840 milligrammes d'acides gras oméga-3 marins (465 mg d'acide eicosapentaénoïque [EPA] et 375 mg d'acide docosahexaénoïque [DHA]) |
Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Maladie des yeux secs
Délai: 5 années
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Rapport d'un diagnostic de sécheresse oculaire confirmé par l'examen du dossier médical.
|
5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2013
Première publication (Estimation)
19 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Kératoconjonctivite
- Conjonctivite
- Maladies conjonctivales
- Kératite
- Maladies cornéennes
- Maladies oculaires
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Kératoconjonctivite sèche
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Vitamine D
- Cholécalciférol
- Vitamines
- Ergocalciférols
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012P001332
- R01EY022663 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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