Kuivasilmäsairaus D-vitamiini- ja omega-3-tutkimuksessa (VITAL)
lauantai 27. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Debra Ann Schaumberg, ScD, OD, MPH, Brigham and Women's Hospital
D-vitamiini- ja OmegA-3-tutkimus (VITAL; NCT 01169259) on satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistui 25 875 yhdysvaltalaista miestä ja naista. Tutkimuksessa selvitetään, otetaanko päivittäin D3-vitamiinia (2000 IU) tai omega-3-rasvahappoja (Omacor-kalaöljy, 1) gramma) vähentää syövän, sydänsairauksien ja aivohalvauksen riskiä ihmisillä, joilla ei ole aiemmin ollut näitä sairauksia.
Tämä apututkimus tehdään VITAL-tutkimukseen osallistuneiden keskuudessa, ja siinä tutkitaan, vähentävätkö omega-3-rasvahapot tai D3-vitamiini plaseboon verrattuna kuivasilmäsairauden ilmaantuvuutta ja/tai etenemistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä VITAL-tutkimusta täydentävä tutkimus tutkii omega-3-rasvahappojen ja D3-vitamiinin tehoa kuivasilmäsairauden ehkäisyssä.
Ensisijaisena tavoitteena on testata, vähentääkö omega-3-rasvahappolisä (1) kuivasilmäsairauden ilmaantuvuutta ja (2) parantaako kuivasilmäsairauden luonnollista historiaa lievittämällä oireita ja muita elämänlaatuvaikutuksia.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida kuivasilmäsairauden ilmaantuvuutta Yhdysvalloissa, tutkia prospektiivisesti kuivasilmäisyyden luonnollista historiaa, tutkia tekijöitä, jotka voivat muuttaa omega-3-rasvahappojen lisäravinteen vaikutusta tai vaikuttaa niiden vaikutuksiin, arvioida kuivasilmäsairauden ja masennuksen välistä yhteyttä. ja testaa D3-vitamiinilisän mahdollisia riippumattomia tai yhteisvaikutuksia kuivasilmäsairauden esiintyvyydessä ja luonnossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25875
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki VITALin (NCT 01169259) osallistujat voivat osallistua tähän apututkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: D-vitamiini + kalaöljy lumelääke
D3-vitamiini (kolekalsiferoli), 2000 IU päivässä Kalaöljy lumelääke |
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: D-vitamiini lumelääke + kalaöljy
D-vitamiini lumelääke Omacor, 1 kapseli päivässä. Jokainen Omacor-kapseli sisältää 840 milligrammaa merellisiä omega-3-rasvahappoja (465 mg eikosapentaeenihappoa [EPA] ja 375 mg dokosaheksaeenihappoa [DHA]). |
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: D-vitamiini lumelääke + kalaöljy lumelääke
D-vitamiini lumelääke kalaöljy lumelääkettä |
|
|
Active Comparator: D-vitamiini + kalaöljy
D-vitamiini (kolekalsiferoli), 2000 IU päivässä Omacor, 1 kapseli päivässä. Jokainen Omacor-kapseli sisältää 840 milligrammaa merellisiä omega-3-rasvahappoja (465 mg eikosapentaeenihappoa [EPA] ja 375 mg dokosaheksaeenihappoa [DHA]). |
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuivasilmäsairaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Raportti kuivasilmäsairauden diagnoosista, joka on vahvistettu sairauskertomustarkastelulla.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 15. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Keratokonjunktiviitti
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvon sairaudet
- Keratiitti
- Sarveiskalvon sairaudet
- Silmäsairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Keratokonjunktiviitti Sicca
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Vitamiinit
- Ergokalsiferolit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012P001332
- R01EY022663 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .