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Enfermedad del ojo seco en el ensayo de vitamina D y omega-3 (VITAL)

27 de julio de 2019 actualizado por: Debra Ann Schaumberg, ScD, OD, MPH, Brigham and Women's Hospital
El ensayo VITamin D and OmegA-3 (VITAL; NCT 01169259) es un ensayo clínico aleatorizado en 25 875 hombres y mujeres de EE. UU. que investiga si toman suplementos dietéticos diarios de vitamina D3 (2000 UI) o ácidos grasos omega-3 (aceite de pescado Omacor, 1 gram) reduce el riesgo de desarrollar cáncer, enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares en personas que no tienen antecedentes de estas enfermedades. Este estudio auxiliar se está realizando entre los participantes de VITAL y examinará si los ácidos grasos omega-3 o la vitamina D3, en comparación con el placebo, reducen la incidencia o la progresión de la enfermedad del ojo seco.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio complementario a VITAL examinará la eficacia de los ácidos grasos omega-3 y la vitamina D3 en la prevención de la enfermedad del ojo seco. Los objetivos principales son evaluar si la suplementación con ácidos grasos omega-3 (1) reduce la incidencia de la enfermedad del ojo seco y (2) mejora la evolución natural de la enfermedad del ojo seco al aliviar los síntomas y otros impactos en la calidad de vida. Los objetivos secundarios son estimar la incidencia de la enfermedad del ojo seco en los EE. UU., examinar prospectivamente la historia natural de la enfermedad del ojo seco, explorar los factores que podrían modificar o influir en el impacto de la suplementación con ácidos grasos omega-3, evaluar la interrelación de la enfermedad del ojo seco y la depresión y probar los posibles efectos independientes o conjuntos de la suplementación con vitamina D3 en la incidencia y la evolución natural de la enfermedad del ojo seco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25875

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los participantes en VITAL (NCT 01169259) son elegibles para participar en este estudio auxiliar.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vitamina D + placebo de aceite de pescado

Vitamina D3 (colecalciferol), 2000 UI al día

Placebo de aceite de pescado
Suplemento dietético: Vitamina D3
Otros nombres:
  • colecalciferol
Droga: Placebo de aceite de pescado
Comparador activo: Placebo de vitamina D + aceite de pescado

Placebo de vitamina D

Omacor, 1 cápsula al día. Cada cápsula de Omacor contiene 840 miligramos de ácidos grasos omega-3 marinos (465 mg de ácido eicosapentaenoico [EPA] y 375 mg de ácido docosahexaenoico [DHA])
Suplemento dietético: Placebo de vitamina D3
Droga: Ácidos grasos omega-3 (aceite de pescado)
Otros nombres:
  • Omacor
Comparador de placebos: Placebo de vitamina D + placebo de aceite de pescado

Placebo de vitamina D

placebo de aceite de pescado
Suplemento dietético: Placebo de vitamina D3
Droga: Placebo de aceite de pescado
Comparador activo: Vitamina D + aceite de pescado

Vitamina D (colecalciferol), 2000 UI por día

Omacor, 1 cápsula al día. Cada cápsula de Omacor contiene 840 miligramos de ácidos grasos omega-3 marinos (465 mg de ácido eicosapentaenoico [EPA] y 375 mg de ácido docosahexaenoico [DHA])
Suplemento dietético: Vitamina D3
Otros nombres:
  • colecalciferol
Droga: Ácidos grasos omega-3 (aceite de pescado)
Otros nombres:
  • Omacor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad del ojo seco
Periodo de tiempo: 5 años
Informe de un diagnóstico de enfermedad de ojo seco confirmado por revisión de registros médicos.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012P001332
  • R01EY022663 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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