Болезнь сухого глаза в исследовании витамина D и омега-3 (VITAL)
27 июля 2019 г. обновлено: Debra Ann Schaumberg, ScD, OD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Исследование VITamin D и OmegA-3 (VITAL; NCT 01169259) представляет собой рандомизированное клиническое исследование с участием 25 875 мужчин и женщин в США, в котором изучается, принимают ли они ежедневно пищевые добавки с витамином D3 (2000 МЕ) или омега-3 жирными кислотами (рыбий жир Omacor, 1 грамм) снижает риск развития рака, сердечных заболеваний и инсульта у людей, у которых в анамнезе не было этих заболеваний.
Это дополнительное исследование проводится среди участников VITAL и будет изучать, снижают ли жирные кислоты омега-3 или витамин D3 по сравнению с плацебо частоту и/или прогрессирование синдрома сухого глаза.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
В этом дополнительном исследовании к VITAL будет изучена эффективность омега-3 жирных кислот и витамина D3 в профилактике синдрома сухого глаза.
Основная цель состоит в том, чтобы проверить, снижает ли добавка омега-3 жирных кислот (1) заболеваемость синдромом сухого глаза и (2) улучшает ли естественное течение синдрома сухого глаза путем облегчения симптомов и других воздействий на качество жизни.
Вторичные цели заключаются в том, чтобы оценить заболеваемость синдромом сухого глаза в США, проспективно изучить естественное течение синдрома сухого глаза, изучить факторы, которые могут изменить или повлиять на воздействие добавок омега-3 жирных кислот, оценить взаимосвязь синдрома сухого глаза и депрессии. , а также проверить возможные независимые или совместные эффекты добавок витамина D3 в заболеваемости и естественном течении болезни сухого глаза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25875
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все участники VITAL (NCT 01169259) имеют право участвовать в этом дополнительном исследовании.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Витамин D + рыбий жир плацебо
Витамин D3 (холекальциферол), 2000 МЕ в день Плацебо с рыбьим жиром |
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Витамин D плацебо + рыбий жир
Плацебо с витамином D Омакор по 1 капсуле в день. Каждая капсула Омакора содержит 840 миллиграммов морских жирных кислот омега-3 (465 мг эйкозапентаеновой кислоты [EPA] и 375 мг докозагексаеновой кислоты [DHA]). |
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо с витамином D + плацебо с рыбьим жиром
Плацебо с витамином D рыбий жир плацебо |
|
|
Активный компаратор: Витамин D + рыбий жир
Витамин D (холекальциферол), 2000 МЕ в день Омакор по 1 капсуле в день. Каждая капсула Омакора содержит 840 миллиграммов морских жирных кислот омега-3 (465 мг эйкозапентаеновой кислоты [EPA] и 375 мг докозагексаеновой кислоты [DHA]). |
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болезнь сухого глаза
Временное ограничение: 5 лет
|
Отчет о диагнозе синдрома сухого глаза, подтвержденном просмотром медицинской документации.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания слезного аппарата
- Кератоконъюнктивит
- Конъюнктивит
- Заболевания конъюнктивы
- Кератит
- Заболевания роговицы
- Глазные болезни
- Синдром сухого глаза
- Кератоконъюнктивит Сикка
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Витамин Д
- Холекальциферол
- Витамины
- Эргокальциферолы
Другие идентификационные номера исследования
- 2012P001332
- R01EY022663 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .