Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tørrøynesykdom i vitamin D- og Omega-3-prøven (VITAL)

27. juli 2019 oppdatert av: Debra Ann Schaumberg, ScD, OD, MPH, Brigham and Women's Hospital
VITamin D og OmegA-3-studien (VITAL; NCT 01169259) er en randomisert klinisk studie med 25 875 amerikanske menn og kvinner som undersøker om de tar daglige kosttilskudd av vitamin D3 (2000 IE) eller omega-3-fettsyrer (Omacor fiskeolje, 1) gram) reduserer risikoen for å utvikle kreft, hjertesykdom og hjerneslag hos personer som ikke har tidligere hatt disse sykdommene. Denne hjelpestudien gjennomføres blant deltakere i VITAL og vil undersøke om omega-3-fettsyrer eller vitamin D3, sammenlignet med placebo, reduserer forekomsten og/eller progresjonen av tørre øyne.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne tilleggsstudien til VITAL vil undersøke effekten av omega-3 fettsyrer og vitamin D3 i forebygging av tørre øyne. Hovedmålene er å teste om omega-3-fettsyretilskudd (1) reduserer forekomsten av tørre øyesykdommer, og (2) forbedrer den naturlige historien til tørre øyesykdommer ved å lindre symptomer og andre innvirkninger på livskvaliteten. Sekundære mål er å estimere forekomsten av tørre øyesykdommer i USA, prospektivt undersøke den naturlige historien til tørr sykdom, utforske faktorer som kan endre eller påvirke virkningen av omega-3 fettsyretilskudd, evaluere sammenhengen mellom tørre øyesykdommer og depresjon , og test for mulige uavhengige eller felles effekter av vitamin D3-tilskudd i forekomsten og naturlig historie av tørre øyesykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25875

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle deltakere i VITAL (NCT 01169259) er kvalifisert til å delta i denne hjelpestudien.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin D + fiskeolje placebo

Vitamin D3 (kolekalsiferol), 2000 IE per dag

Fiskeolje placebo
Kosttilskudd: Vitamin D3
Andre navn:
  • kolekalsiferol
Legemiddel: Fiskeolje placebo
Aktiv komparator: Vitamin D placebo + fiskeolje

Vitamin D placebo

Omacor, 1 kapsel per dag. Hver kapsel med Omacor inneholder 840 milligram marine omega-3 fettsyrer (465 mg eikosapentaensyre [EPA] og 375 mg dokosaheksaensyre [DHA])
Kosttilskudd: Vitamin D3 placebo
Legemiddel: Omega-3 fettsyrer (fiskeolje)
Andre navn:
  • Omacor
Placebo komparator: Vitamin D placebo + fiskeolje placebo

Vitamin D placebo

fiskeolje placebo
Kosttilskudd: Vitamin D3 placebo
Legemiddel: Fiskeolje placebo
Aktiv komparator: Vitamin D + fiskeolje

Vitamin D (kolekalsiferol), 2000 IE per dag

Omacor, 1 kapsel per dag. Hver kapsel med Omacor inneholder 840 milligram marine omega-3 fettsyrer (465 mg eikosapentaensyre [EPA] og 375 mg dokosaheksaensyre [DHA])
Kosttilskudd: Vitamin D3
Andre navn:
  • kolekalsiferol
Legemiddel: Omega-3 fettsyrer (fiskeolje)
Andre navn:
  • Omacor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tørr øyesykdom
Tidsramme: 5 år
Rapport om diagnose av tørr øyesykdom bekreftet ved journalgjennomgang.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

National Eye Institute (NEI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012P001332
  • R01EY022663 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere