Sonovue®を使用した超音波肝臓術中イメージング (ULIIS)
結腸直腸肝転移の手術におけるコントラスト強化術中超音波の臨床的有用性。フェーズII臨床試験。
仮説：コントラスト超音波の使用は興味深い結果を示しました。これは、手術中に手術可能な肝臓転移の評価において行われる超音波検査感度を高める可能性があります。
この研究は、2段階のフェーズII多施設研究（サイモンの2段階）です。
調査の概要
詳細な説明
仮説：コントラスト超音波の使用は興味深い結果を示しました。これは、手術中に手術可能な肝臓転移の評価において行われる超音波検査感度を高める可能性があります。
この研究は、2段階のフェーズII多施設研究（サイモンの2段階）です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aquitaine
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Bordeaux、Aquitaine、フランス、33000
- Institut Bergonie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 組織学的実証済みの結腸直腸癌の患者。
- 術前の画像に従って動作可能な肝臓転移。 操作性とは、切除および/または局所破壊による治療の可能性です（放射性波線、凍結療法…）。
- 術前化学療法で治療されているかどうか。
- 肝外転移の有無にかかわらず
- 18歳以上。
- 手術の6週間以内に、CTおよびMRI肝臓および陽電子放出断層撮影スキャン（PETSCAN）による放射線評価。
- 社会保障システムに所属する患者。
- インフォームドコンセントに署名。
除外基準：
- Sonovue®の硫黄ヘキサフルオリドまたは別の成分に対する既知の過敏症。
- 最近の急性冠症候群または不安定な虚血性心疾患に苦しんでいる患者、特に：進化する心筋梗塞、過去7日間の不安定な狭心症、最近の冠動脈介入、または臨床的不安定性、急性心不全、クラスIIIまたはIV心不全、重度の不整脈を示唆する別の因子。
- 呼吸困難症候群に苦しむ患者として、右から左のシャント、重度の肺動脈高血圧、制御されていない全身性高血圧症の患者。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- CTスキャン、MRI、またはコントラストのある陽電子放出断層撮影（PET）の禁忌患者。
- 2段階の肝臓手術の兆候を示す患者。
- すでに研究に含まれている患者。
- 心理的、社会的、家族、または地理的な理由の研究基準に従って治療またはフォローアップできなかった患者。 自由を奪われた患者または後見の下で。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コントラスト強化術中超音波
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患者が研究に含まれると、肝転移治療の3段階でステージング手順が実行されます。 ステップ＃1術前（手術の最大8週間前のステップ＃2および＃3術中、同じ外科医が2段階で実行する術中＃3 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸直腸癌肝転移の手術における術中造影超音波の臨床的有用性。
時間枠：手術時に
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臨床的有用性は、従来の術中超音波後の外科的処置と比較して、コントラスト強化術中の超音波（CE-IORION）後の外科的処置の正当な修正の観点から評価されます。 各患者について、CE-IORSEは臨床的に有用であると考えます。
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手術時に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前化学療法を受けた患者のサブグループにおけるCe-furiousの臨床的有用性
時間枠：手術時に
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主要エンドポイントは、術前化学療法を受けた患者のサブグループで評価されます。 主要な結果に関しては、従来の術中超音波後に想定されている外科的ジェスチャーと比較して、臨床的有用性は、CEの後に想定される外科的ジェスチャーの正当な修正の観点から評価されます。 術前化学療法を受けた患者のサブグループにおいて、Ce-follupに続いて修正および正当化された外科的ジェスチャーがあった患者の割合を報告しました。 |
手術時に
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術中超音波コントラストのパフォーマンス評価：病変ごとの検出率
時間枠：手術から最大3か月後
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術後3か月以内の化学療法のない患者におけるCE-free患者による悪性病変の検出。
検出率は、CE-Iouse検査によって確立された診断と参照検査の間に一致がある悪性病変の割合として定義されます。
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手術から最大3か月後
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Ceiousの技術的な取り決めの説明
時間枠：コントラストが強化されたIousの時点
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CEの期間の技術的な取り決めの説明。
コントラスト注入が使用可能な時間の長さ。
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コントラストが強化されたIousの時点
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病変ごとの術中超音波コントラストのパフォーマンス評価：特性評価率
時間枠：手術から最大3か月後
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焦点肝病変の特性評価速度：CEの性質がCE-IORION（悪性および良性）で見られるすべての病変の中で参照検査によって定義される病変の性質と同一である病変の割合
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手術から最大3か月後
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：EVRARD Serge, PU-PH、Institut Bergonie
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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