Imágenes intraoperatorias hepáticas de ultrasonido con Sonovue® (ULIIS)
Utilidad clínica de ultrasonido intraoperatorio mejorado con contraste en cirugía de metástasis hepáticas colorrectales. Ensayo clínico de fase II.
Hipótesis: el uso de ultrasonido de contraste mostró resultados interesantes, lo que puede aumentar la sensibilidad de la ecografía realizada durante la cirugía en la evaluación de metástasis hepáticas operables.
Este estudio es un estudio multicéntrico de fase II de dos etapas (de dos etapas de Simon).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis: el uso de ultrasonido de contraste mostró resultados interesantes, lo que puede aumentar la sensibilidad de la ecografía realizada durante la cirugía en la evaluación de metástasis hepáticas operables.
Este estudio es un estudio multicéntrico de fase II de dos etapas (de dos etapas de Simon).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aquitaine
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Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33000
- Institut Bergonie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con cáncer colorrectal probado histológico.
- Metástasis hepáticas operables según imágenes preoperatorias. La operabilidad es la posibilidad de tratamiento por resección y/o destrucción local (radiofrecuencia, crioterapia ...).
- Paciente tratado o no con quimioterapia preoperatoria.
- Con o sin metástasis extrahepáticas
- Edad ≥ 18 años.
- Evaluación radiológica por CT y MRI hígado y exploración de tomografía de emisión de positrones (PETSCAN) dentro de las seis semanas previas a la cirugía.
- Paciente afiliado al sistema de seguridad social.
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida al hexafluoruro de azufre u otro componente de Sonovue®.
- Los pacientes con síndrome coronario agudo reciente o que sufren de una enfermedad cardíaca isquémica inestable, especialmente: infarto de miocardio en evolución, angina inestable durante los últimos 7 días, intervención coronaria reciente u otro factor que sugiere inestabilidad clínica, insuficiencia cardíaca aguda, insuficiencia cardíaca de clase III o IV, arrulias severas.
- Los pacientes con derivación derecha a izquierda, hipertensión arterial pulmonar severa, hipertensión sistémica no controlada, como pacientes que padecen el síndrome de dificultad respiratoria.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Los pacientes con contraindicación para una tomografía computarizada, una resonancia magnética o una tomografía de emisión de positrones (PET) con contraste.
- Pacientes con indicación de dos pasos de cirugía hepática.
- Pacientes ya incluidos en el estudio.
- Paciente que no pudo ser tratado o seguido de acuerdo con los criterios de estudio por razones psicológicas, sociales, familiares o geográficas. Paciente privado de libertad o bajo tutela.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Ultrasonido intraoperatorio mejorado por el contraste
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Una vez que el paciente se incluye en el estudio, se realiza un procedimiento de estadificación en tres etapas antes del tratamiento con metástasis hepáticas: Paso # 1 Preoperatoria (máximo 8 semanas antes de la cirugía Pasos # 2 y # 3 intraoperatorios realizados por el mismo cirujano en 2 etapas |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilidad clínica de ultrasonido de contraste intraoperatorio en la cirugía de metástasis hepáticas de cáncer colorrectal.
Periodo de tiempo: Al momento de la cirugía
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La utilidad clínica se evaluará en términos de modificación justificada del procedimiento quirúrgico después de la ultrasonido intraoperatoria mejorada por el contraste (CE-AIG), en comparación con el procedimiento quirúrgico después de la ultrasonida intraoperatoria convencional. Para cada paciente, consideraremos que CE-Sousy es clínicamente útil:
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Al momento de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilidad clínica de CE-Sousing en subgrupo de pacientes que recibieron quimioterapia preoperatoria
Periodo de tiempo: al momento de la cirugía
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El punto final primario se evaluará en el subgrupo de pacientes que recibieron quimioterapia preoperatoria. En cuanto al resultado primario, la utilidad clínica se evalúa en términos de modificación justificada del gesto quirúrgico previsto después de CE-Sushing, en comparación con el gesto quirúrgico previsto después de un ultrasonido intraoperatorio convencional. Informamos el porcentaje de pacientes para quienes hubo un gesto quirúrgico modificado y justificado después de CE-Sush en el subgrupo de pacientes que recibieron quimioterapia preoperatoria. |
al momento de la cirugía
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Evaluación del rendimiento del contraste de ultrasonido intraoperatorio: tasa de detección por lesión
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la cirugía
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Detección de lesiones malignas por CE-Sush en pacientes libres de quimioterapia dentro de los 3 meses postoperatorios.
La tasa de detección se define como la proporción de lesiones malignas para las cuales existe la concordancia entre el diagnóstico establecido por CE-Sousing y el examen de referencia.
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Hasta 3 meses después de la cirugía
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Descripción de los arreglos técnicos para el CE-Sous
Periodo de tiempo: En el momento de Ious con contraste
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Descripción de los arreglos técnicos para la duración de CE-Sousing.
El período de tiempo durante el cual la inyección de contraste fue utilizable.
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En el momento de Ious con contraste
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Evaluación del rendimiento del contraste de ultrasonido intraoperatorio por lesión: tasa de caracterización
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la cirugía
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Tasa de caracterización para lesiones hepáticas focales: la proporción de lesiones cuya naturaleza en Ce-Sim es idéntica a la naturaleza de las lesiones definidas por los exámenes de referencia entre todas las lesiones observadas en CE-Sush (maligna y benigna)
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Hasta 3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: EVRARD Serge, PU-PH, Institut Bergonie
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IB2010-29
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