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Imaging intraoperatorio epatico ad ultrasuoni con Sonovue® (ULIIS)

22 agosto 2025 aggiornato da: Institut Bergonié

Utilità clinica di ultrasuoni intraoperatori potenziati dal contrasto nella chirurgia delle metastasi epatiche del colon-retto. Studio clinico di fase II.

Ipotesi: l'uso di ultrasuoni a contrasto ha mostrato risultati interessanti, che possono aumentare la sensibilità ecografica eseguita durante l'intervento chirurgico nella valutazione delle metastasi epatiche operabili.

Questo studio è uno studio multicentrico di fase II a due stadi (a due stadi di Simon).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi: l'uso di ultrasuoni a contrasto ha mostrato risultati interessanti, che possono aumentare la sensibilità ecografica eseguita durante l'intervento chirurgico nella valutazione delle metastasi epatiche operabili.

Questo studio è uno studio multicentrico di fase II a due stadi (a due stadi di Simon).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33000
        • Institut Bergonié

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Paziente con carcinoma del colon -retto provato istologico.
  2. Metastasi epatiche operabili secondo le immagini preoperatorie. L'operabilità è la possibilità di trattamento mediante resezione e/o distruzione locale (radiofrequenza, crioterapia ...).
  3. Paziente trattato o meno con chemioterapia preoperatoria.
  4. Con o senza metastasi extra-epatiche
  5. Età ≥ 18 anni.
  6. Valutazione radiologica da parte della tomografia TC e fegato con risonanza magnetica e positrone (PETSCAN) entro sei settimane prima dell'intervento chirurgico.
  7. Paziente affiliato al sistema di sicurezza sociale.
  8. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. L'ipersensibilità nota all'esafluoruro di zolfo o ad un altro componente di Sonovue®.
  2. Pazienti con recente sindrome coronarica acuta o sofferenza di cardiopatia ischemica instabile, in particolare: infarto miocardico in evoluzione, angina instabile negli ultimi 7 giorni, recente intervento coronarico o un altro fattore che suggerisce instabilità clinica, insufficienza cardiaca acuta, classe III o insufficienza cardiaca IV, gravi aritmie.
  3. Pazienti con shunt di diritto a sinistra, grave ipertensione arteriosa polmonare, ipertensione sistemica non controllata, come pazienti che soffrono di sindrome da distress respiratorio.
  4. Donne incinte e in allattamento.
  5. Pazienti con controindicazione per una TAC, una risonanza magnetica o una tomografia a emissione di positroni (PET) con contrasto.
  6. Pazienti con indicazione di chirurgia epatica a due fasi.
  7. Pazienti già inclusi nello studio.
  8. Paziente che non poteva essere curato o seguito secondo i criteri di studio per motivi psicologici, sociali, familiari o geografici. Paziente privato della libertà o sotto la tutela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ecografia intraoperatoria potenziata dal contrasto
Dispositivo: Ecografia intraoperatoria potenziata dal contrasto

Una volta incluso il paziente nello studio, una procedura di stadiazione viene eseguita in tre fasi prima del trattamento delle metastasi epatiche:

Passaggio n. 1 Preoperatorio (massimo 8 settimane prima delle fasi di chirurgia n. 2 e # 3 intraoperatorio eseguito dallo stesso chirurgo in 2 fasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità clinica dell'ecografia del contrasto intraoperatorio nella chirurgia delle metastasi epatiche del carcinoma del colon -retto.
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico

L'utilità clinica sarà valutata in termini di modifica giustificata della procedura chirurgica a seguito di ultrasuoni intra-operativi potenziati dal contrasto (CE-OIO), rispetto alla procedura chirurgica a seguito di ultrasuoni intra-operativi convenzionali. Per ogni paziente, considereremo CE-OId clinicamente utile:

  • Se la procedura chirurgica prevista alla fine del CE-OIO è diversa dalla procedura chirurgica prevista alla fine dell'ecografia convenzionale
  • E se la procedura chirurgica prevista alla fine del CE-OIO è giustificata, abbiamo riportato la percentuale di pazienti per i quali vi era un gesto chirurgico modificato e giustificato a seguito di CE-OIO.
Al momento dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità clinica di CE-OIO nel sottogruppo di pazienti che hanno ricevuto la chemioterapia preoperatoria
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico

L'endpoint primario sarà valutato nel sottogruppo di pazienti che hanno ricevuto la chemioterapia preoperatoria. Per quanto riguarda il risultato primario, l'utilità clinica viene valutata in termini di modifica giustificata del gesto chirurgico previsto a seguito di CE-OIO, rispetto al gesto chirurgico previsto a seguito di un'ecografia intraoperatoria convenzionale.

Abbiamo riportato la percentuale di pazienti per i quali vi era un gesto chirurgico modificato e giustificato a seguito di CE-OIO nel sottogruppo di pazienti che hanno ricevuto la chemioterapia preoperatoria.
Al momento dell'intervento chirurgico
Valutazione delle prestazioni del contrasto ecografico intraoperatorio: tasso di rilevamento per lesione
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Rilevazione di lesioni maligne da parte di CE-Oni in pazienti privi di chemioterapia entro 3 mesi post-operatori. Il tasso di rilevamento è definito come la proporzione di lesioni maligne per le quali vi è una concordanza tra la diagnosi stabilita da CE-OIO e l'esame di riferimento.
fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Descrizione degli accordi tecnici per il CE-OIO
Lasso di tempo: Al momento del Ious potenziato dal contrasto
Descrizione degli accordi tecnici per la durata del CE-OIO. Il periodo di tempo durante il quale era utilizzabile l'iniezione di contrasto.
Al momento del Ious potenziato dal contrasto
Valutazione delle prestazioni del contrasto ecografico intraoperatorio per lesione: tasso di caratterizzazione
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Tasso di caratterizzazione per lesioni epatiche focali: la proporzione di lesioni la cui natura sul CE-OIO è identica alla natura delle lesioni definite dagli esami di riferimento tra tutte le lesioni osservate su CE-OIO (maligno e benigna)
fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Bergonié

Investigatori

  • Cattedra di studio: EVRARD Serge, PU-PH, Institut Bergonié

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2013

Primo Inserito (Stimato)

19 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IB2010-29

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ecografia intraoperatoria potenziata dal contrasto

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