Ultrasound Liver Intraoperative Imaging With SonoVue® (ULIIS)
Clinical Utility of Contrast-enhanced Intraoperative Ultrasound in Surgery of Colorectal Liver Metastases. Phase II Clinical Trial.
Hypothesis: Use of contrast ultrasound showed interesting results, which can increase ultrasonography sensitivity performed during surgery in the evaluation of operable liver metastases.
This study is a two-stage phase II multicenter study (Simon's two-stage).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hypothesis: Use of contrast ultrasound showed interesting results, which can increase ultrasonography sensitivity performed during surgery in the evaluation of operable liver metastases.
This study is a two-stage phase II multicenter study (Simon's two-stage).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Franciaország, 33000
- Institut Bergonie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patient with histological proven colorectal cancer.
- Operable liver metastases according to preoperative imagery. Operability is the possibility of treatment by resection and/or local destruction (radiofrequency, cryotherapy…).
- Patient treated or not with preoperative chemotherapy.
- With or without extra-hepatic metastases
- Age ≥ 18 years.
- Radiological assessment by CT and MRI liver and positron emission tomography scan (PETscan) within six weeks before surgery.
- Patient affiliated to the Social Security system.
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to sulfur hexafluoride or another component of SonoVue®.
- Patients with recent acute coronary syndrome or suffering from unstable ischemic heart disease, especially: evolving myocardial infarction, unstable angina during the last 7 days, recent coronary intervention or another factor suggesting clinical instability, acute heart failure, class III or IV heart failure, severe arrhythmias.
- Patients with right-to-left shunt, severe pulmonary arterial hypertension, uncontrolled systemic hypertension, as patients suffering from respiratory distress syndrome.
- Pregnant and lactating women.
- Patients with contraindication for a CT scan, a MRI or a positron emission tomography (PET) with contrast.
- Patients with indication of two step liver surgery.
- Patients already included in the study.
- Patient who couldn't be treated or followed up according to study criteria for psychological, social, family or geographical reasons. Patient deprived of liberty or under guardianship.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Contrast-enhanced intraoperative ultrasound
|
Once the patient is included in the study, a staging procedure is performed in three stages before hepatic metastases treatment: Step # 1 preoperative (maximum 8 weeks before surgery Steps # 2 and # 3 intraoperative performed by the same surgeon in 2 stages |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Clinical Utility of Intraoperative Contrast Ultrasound in the Surgery of Colorectal Cancer Liver Metastases.
Időkeret: At time of surgery
|
The clinical utility will be evaluated in terms of justified modification of the surgical procedure following contrast-enhanced intra-operative ultrasound (CE-IOUS), compared to the surgical procedure following conventional intra-operative ultrasound. For each patient, we will consider CE-IOUS to be clinically useful:
|
At time of surgery
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Clinical Utility of CE-IOUS in Subgroup of Patients Who Received Preoperative Chemotherapy
Időkeret: at time of surgery
|
The primary endpoint will be assessed in the subgroup of patients who received preoperative chemotherapy. As for the primary outcome, the clinical utility is evaluated in terms of justified modification of the surgical gesture envisaged following CE-IOUS, compared to the surgical gesture envisaged following a conventional intraoperative ultrasound. We reported the percentage of patients for whom there was a modified and justified surgical gesture following CE-IOUS in the subgroup of patients who received preoperative chemotherapy. |
at time of surgery
|
|
Performance Evaluation of Intraoperative Ultrasound Contrast: Detection Rate Per Lesion
Időkeret: up to 3 months after surgery
|
Detection of malignant lesions by CE-IOUS in chemotherapy-free patients within 3 post-operative months.
The detection rate is defined as the proportion of malignant lesions for which there is concordance between the diagnosis established by CE-IOUS and the reference examination.
|
up to 3 months after surgery
|
|
Description of Technical Arrangements for the CE-IOUS
Időkeret: At time of contrast-enhanced IOUS
|
Description of technical arrangements for the CE-IOUS duration.
The length of time during which contrast injection was useable.
|
At time of contrast-enhanced IOUS
|
|
Performance Evaluation of Intraoperative Ultrasound Contrast Per Lesion: Characterisation Rate
Időkeret: up to 3 months after surgery
|
Characterisation rate for focal liver lesions: the proportion of lesions whose nature on CE-IOUS is identical to the nature of the lesions defined by the reference examinations among all the lesions seen on CE-IOUS (malignant and benign)
|
up to 3 months after surgery
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IB2010-29
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .