Ultrahangos máj intraoperatív képalkotás a Sonovue® -val (ULIIS)
A kontraszt-fokozott intraoperatív ultrahang klinikai hasznossága a kolorektális máj metasztázisok műtétében. II. Fázisú klinikai vizsgálat.
Hipotézis: A kontraszt ultrahang használata érdekes eredményeket mutatott, amelyek növelhetik a műtét során végzett ultrahangzási érzékenységet a működtethető májit -metasztázisok értékelése során.
Ez a tanulmány egy kétlépcsős II. Fázisú multicentrikus tanulmány (Simon kétlépcsős).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hipotézis: A kontraszt ultrahang használata érdekes eredményeket mutatott, amelyek növelhetik a műtét során végzett ultrahangzási érzékenységet a működtethető májit -metasztázisok értékelése során.
Ez a tanulmány egy kétlépcsős II. Fázisú multicentrikus tanulmány (Simon kétlépcsős).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Franciaország, 33000
- Institut Bergonie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Szövettani szövettani vastagbélrákban szenvedő beteg.
- Mezőképes máj metasztázisok preoperatív képek szerint. A működési képesség a reszekció és/vagy a helyi pusztítás általi kezelés lehetősége (rádiófrekvenciás, krioterápia…).
- A preoperatív kemoterápiával kezelt beteget kezelték vagy sem.
- Extra-hepatikus metasztázisokkal vagy anélkül
- Életkor ≥ 18 év.
- Radiológiai értékelés CT és MRI máj és pozitron emissziós tomográfia szkennelés (PETSCAN) által a műtét előtti hat héten belül.
- A társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolt beteg.
- Aláírt tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- A kén -hexafluorid vagy a Sonovue® másik alkotóeleme ismert túlérzékenysége.
- A közelmúltbeli akut koszorúér -szindrómában szenvedő vagy instabil ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegek, különösen: a miokardiális infarktus kialakulása, instabil angina az elmúlt 7 napban, a közelmúltbeli szívkoszorúér -beavatkozás vagy más tényező, amely a klinikai instabilitást, az akut szívelégtelenség, a III. Osztályú vagy az IV. Osztályú szívelégtelenség, a súlyos aritmiás.
- A baloldali söntben, súlyos pulmonalis artériás hipertóniában, ellenőrizetlen szisztémás hipertóniában szenvedő betegek, mint a légzési distressz szindrómában szenvedő betegek.
- Terhes és szoptató nők.
- A CT -szkennelés ellenjavallatú, MRI vagy egy pozitron emissziós tomográfia (PET) kontrasztjával rendelkező betegek.
- Betegek, akiknek kétlépcsős májműtéti jelzése van.
- A vizsgálatba már bevont betegek.
- Beteg, akit nem lehetett kezelni vagy nyomon követni a tanulmányi kritériumok szerint pszichológiai, társadalmi, családi vagy földrajzi okokból. A szabadságtól vagy a gyámságtól megfosztott beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kontrasztjavított intraoperatív ultrahang
|
Miután a beteget beillesztették a vizsgálatba, három szakaszban végeznek egy átmeneti eljárást a máj metasztázisok kezelése előtt: 1. lépés Preoperatív (legfeljebb 8 héttel a 2. és a 3. műtéti lépcső és a 3. intraoperatív, amelyet ugyanaz a sebész végez 2 szakaszban |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraoperatív kontrasztú ultrahang klinikai hasznossága a vastagbélrákos máj metasztázisok műtétében.
Időkeret: A műtét idején
|
A klinikai hasznosságot a műtéti eljárás indokolt módosítása alapján kell értékelni a kontraszt-fokozott intraoperatív ultrahang (CE-I-IOUS) után, összehasonlítva a hagyományos intraoperatív ultrahangot követő műtéti eljárással. Minden betegnél a CE-IOUS-t klinikailag hasznosnak tekintjük:
|
A műtét idején
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CE-MEIS klinikai hasznossága a preoperatív kemoterápiában szenvedő betegek alcsoportjában
Időkeret: A műtét idején
|
Az elsődleges végpontot a preoperatív kemoterápiában részesülő betegek alcsoportjában kell megvizsgálni. Ami az elsődleges eredményt illeti, a klinikai hasznosságot a CE-BIOUS-t követően előírt műtéti gesztus indokolt módosítása alapján értékelik, összehasonlítva a hagyományos intraoperatív ultrahangot követő műtéti gesztussal. Jelentettük a betegek százalékos arányát, akiknek a preoperatív kemoterápiában részesülő betegek alcsoportjában módosított és indokolt műtéti gesztus történt. |
A műtét idején
|
|
Az intraoperatív ultrahang kontraszt teljesítményének értékelése: detektálási sebesség léziónként
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a műtét után
|
A malignus léziók kimutatása a CE-Me-Orio-val kemoterápiamentes betegekben 3 műtét utáni hónapon belül.
A detektálási sebességet úgy definiálják, mint a rosszindulatú léziók arányát, amelyekre a CE-I-IOUS által létrehozott diagnózis és a referencia-vizsgálat között megegyezik.
|
Legfeljebb 3 hónappal a műtét után
|
|
A CE-Me-i műszaki elrendezések leírása
Időkeret: A kontrasztjavított IOU-k idején
|
A CE-IOUS időtartamú műszaki elrendezések leírása.
Az a időtartam, amely alatt a kontraszt injekció használható volt.
|
A kontrasztjavított IOU-k idején
|
|
Az intraoperatív ultrahang kontraszt teljesítményének értékelése léziónként: jellemzési sebesség
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a műtét után
|
A fókuszos májkárosodások jellemzési sebessége: Azok a sérülések aránya, amelyeknek a CE-Meoio-ja megegyezik a léziók jellegével, amelyeket a referencia-vizsgálatok határoznak meg az összes CE-I-Lézián (rosszindulatú és jóindulatú), az összes sérülés között
|
Legfeljebb 3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: EVRARD Serge, PU-PH, Institut Bergonie
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IB2010-29
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .