Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Imagerie peropératoire du foie à ultrasons avec Sonovue® (ULIIS)

22 août 2025 mis à jour par: Institut Bergonié

Utilité clinique de l'échographie peropératoire améliorée à contraste en chirurgie des métastases hépatiques colorectales. Essai clinique de phase II.

Hypothèse: l'utilisation de l'échographie de contraste a montré des résultats intéressants, ce qui peut augmenter la sensibilité à l'échographie effectuée pendant la chirurgie dans l'évaluation des métastases hépatiques opérables.

Cette étude est une étude multicentrique de phase II en deux étapes (à deux étapes de Simon).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse: l'utilisation de l'échographie de contraste a montré des résultats intéressants, ce qui peut augmenter la sensibilité à l'échographie effectuée pendant la chirurgie dans l'évaluation des métastases hépatiques opérables.

Cette étude est une étude multicentrique de phase II en deux étapes (à deux étapes de Simon).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, France, 33000
        • Institut Bergonie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Patient atteint d'un cancer colorectal éprouvé histologique.
  2. Métastases hépatiques opérables en fonction de l'imagerie préopératoire. L'opérabilité est la possibilité de traitement par résection et / ou destruction locale (radiofréquence, cryothérapie…).
  3. Patient traité ou non avec chimiothérapie préopératoire.
  4. Avec ou sans métastases extra-hépatiques
  5. Âge ≥ 18 ans.
  6. Évaluation radiologique par CT et IRM FORTIE ET ​​POSITRON EMISSION Tomographie (PETSCAN) dans les six semaines avant la chirurgie.
  7. Patient affilié au système de sécurité sociale.
  8. Consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion:

  1. Hypersensibilité connue à l'hexafluorure de soufre ou un autre composant de Sonovue®.
  2. Les patients atteints de syndrome coronarien aigu ou souffrant d'une maladie cardiaque ischémique instable, en particulier: infarctus du myocarde en évolution, angine instable au cours des 7 derniers jours, intervention coronarienne récente ou autre facteur suggérant une instabilité clinique, une insuffisance cardiaque aiguë, une catégorie III ou une insuffisance cardiaque IV, une arythmie sévère.
  3. Les patients présentant un shunt de droite à gauche, une hypertension artérielle pulmonaire sévère, une hypertension systémique incontrôlée, en tant que patients souffrant d'un syndrome de détresse respiratoire.
  4. Femmes enceintes et allaitantes.
  5. Les patients avec contre-indication pour une tomodensitométrie, une IRM ou une tomographie par émission de positrons (TEP) avec contraste.
  6. Patients avec indication d'une chirurgie hépatique en deux étapes.
  7. Les patients déjà inclus dans l'étude.
  8. Patient qui n'a pas pu être traité ou suivi selon les critères d'étude pour des raisons psychologiques, sociales, familiales ou géographiques. Patient privé de liberté ou de sous-tutelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Échographie peropératoire améliorée au contraste
Dispositif: Échographie peropératoire améliorée au contraste

Une fois le patient inclus dans l'étude, une procédure de stadification est effectuée en trois étapes avant le traitement des métastases hépatiques:

Étape n ° 1 Préopératoire (maximum 8 semaines avant la chirurgie étapes n ° 2 et n ° 3 intropératives réalisées par le même chirurgien en 2 étapes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilité clinique de l'échographie de contraste peropératoire dans la chirurgie des métastases hépatiques du cancer colorectal.
Délai: Au moment de la chirurgie

L'utilité clinique sera évaluée en termes de modification justifiée de la procédure chirurgicale après l'échographie intraropératoire améliorée par contraste (CE-IOS), par rapport à la procédure chirurgicale suivant l'échographie intraropératoire conventionnelle. Pour chaque patient, nous considérerons ce-ious comme cliniquement utile:

  • Si la procédure chirurgicale envisagée à la fin de la CE-ISIE est différente de la procédure chirurgicale prévue à la fin de l'échographie conventionnelle
  • Et si la procédure chirurgicale envisagée à la fin du CE-IOS est justifiée, nous avons signalé le pourcentage de patients pour lesquels il y avait un geste chirurgical modifié et justifié après CE-IOS.
Au moment de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilité clinique de ce-ious dans le sous-groupe de patients qui ont reçu une chimiothérapie préopératoire
Délai: au moment de la chirurgie

Le critère d'évaluation principal sera évalué dans le sous-groupe de patients qui ont reçu une chimiothérapie préopératoire. En ce qui concerne le résultat principal, l'utilité clinique est évaluée en termes de modification justifiée du geste chirurgical envisagé après ce-ious, par rapport au geste chirurgical envisagé après une échographie peropératoire conventionnelle.

Nous avons signalé le pourcentage de patients pour lesquels il y avait un geste chirurgical modifié et justifié après CE-IOS dans le sous-groupe de patients qui ont reçu une chimiothérapie préopératoire.
au moment de la chirurgie
Évaluation des performances du contraste d'échographie peropératoire: taux de détection par lésion
Délai: Jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Détection des lésions malignes par ce-ious chez les patients sans chimiothérapie dans les 3 mois postopératoires. Le taux de détection est défini comme la proportion de lésions malignes pour lesquelles il existe une concordance entre le diagnostic établi par ce-ious et l'examen de référence.
Jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Description des arrangements techniques pour le ce-ious
Délai: Au moment de la TRI améliorée au contraste
Description des dispositions techniques pour la durée CE-IOS. La durée pendant laquelle l'injection de contraste était utilisable.
Au moment de la TRI améliorée au contraste
Évaluation des performances du contraste d'échographie peropératoire par lésion: taux de caractérisation
Délai: Jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Taux de caractérisation pour les lésions hépatiques focales: la proportion de lésions dont la nature sur ce-ious est identique à la nature des lésions définies par les examens de référence parmi toutes les lésions observées sur ce-ious (maligne et bénigne)
Jusqu'à 3 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Bergonié

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: EVRARD Serge, PU-PH, Institut Bergonie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2013

Première publication (Estimé)

19 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2025

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IB2010-29

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Échographie peropératoire améliorée au contraste

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Taiwan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner