Ultrazvukové intraoperační zobrazování jater s Sonovue® (ULIIS)
Klinická užitečnost kontrastního intraoperačního ultrazvuku v chirurgii kolorektálních jaterních metastáz. Klinická studie fáze II.
Hypotéza: Použití kontrastního ultrazvuku ukázalo zajímavé výsledky, které mohou zvýšit citlivost ultrasonografie prováděné během chirurgického zákroku při hodnocení operatelných jaterních metastáz.
Tato studie je dvoustupňová multicentrická studie fáze II (Simonova dvoustupňová).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza: Použití kontrastního ultrazvuku ukázalo zajímavé výsledky, které mohou zvýšit citlivost ultrasonografie prováděné během chirurgického zákroku při hodnocení operatelných jaterních metastáz.
Tato studie je dvoustupňová multicentrická studie fáze II (Simonova dvoustupňová).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Francie, 33000
- Institut Bergonie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s histologickým prokázaným kolorektálním karcinomem.
- Operovatelné metastázy jater podle předoperačních snímků. Opakovatelnost je možnost léčby resekcí a/nebo místním ničením (radiofrekvence, kryoterapie…).
- Pacient léčil nebo ne předoperační chemoterapií.
- S nebo bez extra hepatických metastáz
- Věk ≥ 18 let.
- Radiologické hodnocení skenováním CT a MRI jater a pozitronových emisních tomografií (Petscan) do šesti týdnů před chirurgickým zákrokem.
- Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Známá přecitlivělost vůči síře hexafluoridu nebo jiná složka Sonovue®.
- Pacienti s nedávným akutním koronárním syndromem nebo trpící nestabilním ischemickým srdečním onemocněním, zejména: vyvíjející se infarkt myokardu, nestabilní angina během posledních 7 dnů, nedávná koronární intervence nebo jiný faktor naznačující klinickou nestabilitu, srdeční selhání, třídy III nebo IV srdeční selhání, závažné arytmie.
- Pacienti s levicovým zkratem, těžkou plicní arteriální hypertenzí, nekontrolovanou systémovou hypertenzí, jako pacienti trpící syndromem respirační tísně.
- Těhotné a kojící ženy.
- Pacienti s kontraindikací pro CT skenování, MRI nebo pozitronovou emisní tomografii (PET) s kontrastem.
- Pacienti s indikací dvou kroků jater.
- Pacienti již zahrnuti do studie.
- Pacient, který nemohl být léčen nebo sledován podle studijních kritérií z psychologických, sociálních, rodinných nebo geografických důvodů. Pacient zbaven svobody nebo pod ochranou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Intraoperační ultrazvuk se zvýšeným kontrastem
|
Jakmile je pacient zahrnut do studie, je proveden postup ve třech fázích před ošetřením jaterních metastáz: Krok č. 1 Předoperační (maximálně 8 týdnů před chirurgickým zákrokem # 2 a # 3 intraoperativní provedené stejným chirurgem ve 2 fázích |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická užitečnost intraoperačního kontrastního ultrazvuku v chirurgii jaterních metastáz kolorektálního karcinomu.
Časové okno: V době operace
|
Klinická užitečnost bude vyhodnocena z hlediska odůvodněné modifikace chirurgického zákroku po kontrastním intraoperačním ultrazvuku (CE-CE) ve srovnání s chirurgickým zákrokem po konvenčním intraoperačním ultrazvuku. Pro každého pacienta budeme považovat CE-věc za klinicky užitečné:
|
V době operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická užitečnost cen v podskupině pacientů, kteří dostávali předoperační chemoterapii
Časové okno: V době operace
|
Primární koncový bod bude hodnocen v podskupině pacientů, kteří dostávali předoperační chemoterapii. Pokud jde o primární výsledek, klinická užitečnost je hodnocena z hlediska odůvodněné modifikace chirurgického gesta předpokládaného po CE-CIOUS ve srovnání s chirurgickým gestem, které se předpokládá po konvenčním intraoperačním ultrazvuku. Zaznamenali jsme procento pacientů, u nichž došlo k modifikovanému a odůvodněnému chirurgickému gestu po CE-CEOU v podskupině pacientů, kteří dostávali předoperační chemoterapii. |
V době operace
|
|
Hodnocení výkonu intraoperačního ultrazvukového kontrastu: Míra detekce na lézi
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci
|
Detekce maligních lézí u pacientů bez chemoterapie do 3 pooperačních měsíců.
Rychlost detekce je definována jako podíl maligních lézí, pro které existuje shoda mezi diagnózou stanovenou CE-cisou a referenčním vyšetřením.
|
Až 3 měsíce po operaci
|
|
Popis technických uspořádání pro CE-cis
Časové okno: V době Ious se zvýšeným kontrastem
|
Popis technických opatření pro trvání cen.
Délka doby, během které byla použitelná kontrastní injekce.
|
V době Ious se zvýšeným kontrastem
|
|
Hodnocení výkonu intraoperačního ultrazvukového kontrastu na lézi: Charakterizace
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci
|
Rychlost charakterizace pro fokální léze jater: podíl lézí, jejichž povaha na CE je totožná s povahou lézí definovaných referenčními zkouškami mezi všemi lézemi pozorovanými na CE-cis (maligní a benigní)
|
Až 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: EVRARD Serge, PU-PH, Institut Bergonie
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IB2010-29
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intraoperační ultrazvuk se zvýšeným kontrastem
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy