Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralyd lever intraoperativ billeddannelse med Sonovue® (ULIIS)

22. august 2025 opdateret af: Institut Bergonié

Klinisk anvendelighed af kontrastforbedret intraoperativ ultralyd i kirurgi af kolorektal levermetastaser. Fase II klinisk forsøg.

Hypotese: Brug af kontrast -ultralyd viste interessante resultater, hvilket kan øge ultrasonografifølsomheden udført under operationen i evalueringen af ​​operable levermetastaser.

Denne undersøgelse er en to-trins fase II-multicenterundersøgelse (Simons to-trins).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese: Brug af kontrast -ultralyd viste interessante resultater, hvilket kan øge ultrasonografifølsomheden udført under operationen i evalueringen af ​​operable levermetastaser.

Denne undersøgelse er en to-trins fase II-multicenterundersøgelse (Simons to-trins).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrig, 33000
        • Institut Bergonié

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patient med histologisk påviste kolorektal kræft.
  2. Operable levermetastaser i henhold til præoperative billeder. Operabilitet er muligheden for behandling ved resektion og/eller lokal ødelæggelse (radiofrekvens, kryoterapi ...).
  3. Patientbehandlet eller ej med præoperativ kemoterapi.
  4. Med eller uden ekstra-hepatiske metastaser
  5. Alder ≥ 18 år.
  6. Radiologisk vurdering af CT- og MR -lever- og positronemissionstomografisk scanning (PETSCAN) inden for seks uger før operationen.
  7. Patient tilknyttet Social Security System.
  8. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for svovl hexafluorid eller en anden komponent i Sonovue®.
  2. Patienter med nyligt akut koronarsyndrom eller lidelse af ustabil iskæmisk hjertesygdom, især: udvikler myokardieinfarkt, ustabil angina i løbet af de sidste 7 dage, nyere koronar intervention eller en anden faktor, der antyder klinisk ustabilitet, akut hjertesvigt, klasse III eller IV hjertesvigt, svær arytmier.
  3. Patienter med højre-til-venstre-shunt, alvorlig pulmonal arteriel hypertension, ukontrolleret systemisk hypertension, som patienter, der lider af respiratorisk nødsyndrom.
  4. Gravide og ammende kvinder.
  5. Patienter med kontraindikation til en CT -scanning, en MR- eller en positronemissionstomografi (PET) med kontrast.
  6. Patienter med indikation af to -trins leverkirurgi.
  7. Patienter, der allerede er inkluderet i undersøgelsen.
  8. Patient, der ikke kunne behandles eller følges op i henhold til undersøgelseskriterier for psykologiske, sociale, familie- eller geografiske grunde. Patient frataget frihed eller under værgemål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrastforbedret intraoperativ ultralyd
Enhed: Kontrastforbedret intraoperativ ultralyd

Når patienten er inkluderet i undersøgelsen, udføres en iscenesættelsesprocedure i tre stadier før levermetastaser behandling:

Trin nr. 1 Preoperativ (maksimalt 8 uger før operation trin nr. 2 og # 3 intraoperativ udført af den samme kirurg i 2 trin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk anvendelighed af intraoperativ kontrast ultralyd i operationen af ​​kolorektal kræft levermetastaser.
Tidsramme: På operationens tidspunkt

Det kliniske anvendelighed vil blive evalueret med hensyn til berettiget ændring af den kirurgiske procedure efter kontrastforbedret intraoperativ ultralyd (CE-ELSE) sammenlignet med den kirurgiske procedure efter konventionel intraoperativ ultralyd. For hver patient vil vi betragte CE-for at være klinisk nyttige:

  • Hvis den kirurgiske procedure, der er planlagt i slutningen af ​​CE-MOUS, er forskellig fra den kirurgiske procedure, der er planlagt i slutningen af ​​den konventionelle ultralyd
  • Og hvis den kirurgiske procedure, der var planlagt i slutningen af ​​CE-EOSE, er berettiget, rapporterede vi, at procentdelen af ​​patienter, for hvilke der var en modificeret og berettiget kirurgisk gestus efter CE-MOCE.
På operationens tidspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk anvendelighed af CE-mister i undergruppe af patienter, der modtog præoperativ kemoterapi
Tidsramme: På operationens tidspunkt

Det primære slutpunkt vil blive vurderet i undergruppen af ​​patienter, der modtog præoperativ kemoterapi. Hvad angår det primære resultat, evalueres det kliniske anvendelighed med hensyn til berettiget ændring af den kirurgiske gestus, der er planlagt efter CE-ELSE, sammenlignet med den kirurgiske gestus, der er planlagt efter en konventionel intraoperativ ultralyd.

Vi rapporterede den procentdel af patienter, for hvilke der var en modificeret og berettiget kirurgisk gestus efter CE-ISIOus i undergruppen af ​​patienter, der modtog præoperativ kemoterapi.
På operationens tidspunkt
Præstationsevaluering af intraoperativ ultralydkontrast: Detektionshastighed pr. Læsion
Tidsramme: Op til 3 måneder efter operationen
Påvisning af ondartede læsioner ved CE-ISIOus hos kemoterapi-frie patienter inden for 3 postoperative måneder. Detektionshastigheden defineres som andelen af ​​ondartede læsioner, som der er overensstemmelse mellem diagnosen fastlagt af CE-ISIOus og referenceprøven.
Op til 3 måneder efter operationen
Beskrivelse af tekniske arrangementer for CE-MOUS
Tidsramme: På tidspunktet for kontrastforbedret IOUS
Beskrivelse af tekniske arrangementer for CE-MICE-varigheden. Den tid på tid, hvor kontrastinjektionen var anvendelig.
På tidspunktet for kontrastforbedret IOUS
Præstationsevaluering af intraoperativ ultralydkontrast pr. Læsion: Karakteriseringshastighed
Tidsramme: Op til 3 måneder efter operationen
Karakteriseringshastighed for fokale lever-læsioner: Andelen af ​​læsioner, hvis natur på CE-ISIOus er identisk med arten af ​​de læsioner, der er defineret ved referenceprøverne mellem alle læsioner, der ses på CE-on (ondartet og godartet)
Op til 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Bergonié

Efterforskere

  • Studiestol: EVRARD Serge, PU-PH, Institut Bergonié

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2013

Først opslået (Anslået)

19. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2025

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IB2010-29

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrastforbedret intraoperativ ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner