Ultralyd lever intraoperativ avbildning med Sonovue® (ULIIS)
Klinisk nytte av kontrastforbedret intraoperativ ultralyd ved kirurgi av kolorektale levermetastaser. Fase II klinisk studie.
Hypotese: Bruk av kontrast ultralyd viste interessante resultater, som kan øke ultrasonografisk følsomhet som ble utført under operasjonen i evalueringen av operable levermetastaser.
Denne studien er en to-trinns fase II multisenterstudie (Simons to-trinns).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese: Bruk av kontrast ultralyd viste interessante resultater, som kan øke ultrasonografisk følsomhet som ble utført under operasjonen i evalueringen av operable levermetastaser.
Denne studien er en to-trinns fase II multisenterstudie (Simons to-trinns).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33000
- Institut Bergonie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient med histologisk bevist tykktarmskreft.
- Operable levermetastaser i henhold til preoperative bilder. Operabilitet er muligheten for behandling ved reseksjon og/eller lokal ødeleggelse (radiofrekvens, kryoterapi…).
- Pasientbehandlet eller ikke med preoperativ cellegift.
- Med eller uten ekstrahepatiske metastaser
- Alder ≥ 18 år.
- Radiologisk vurdering av CT- og MR -lever- og positronemisjonstomografi -skanning (Petscan) innen seks uker før operasjonen.
- Pasient tilknyttet Social Security System.
- Signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Kjent overfølsomhet for svovelheksafluorid eller en annen komponent i Sonovue®.
- Pasienter med nylig akutt koronarsyndrom eller lidelse av ustabil iskemisk hjertesykdom, spesielt: utvikling av hjerteinfarkt, ustabil angina i løpet av de siste 7 dagene, nyere koronarinngrep eller en annen faktor som antyder klinisk ustabilitet, akutt hjertesvikt, klasse III eller IV hjertesvikt, alvorlig arytmi.
- Pasienter med rette til venstre shunt, alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon, ukontrollert systemisk hypertensjon, som pasienter som lider av luftveisnødssyndrom.
- Gravide og ammende kvinner.
- Pasienter med kontraindikasjon for en CT -skanning, en MR eller en positronemisjonstomografi (PET) med kontrast.
- Pasienter med indikasjon på to trinns leveroperasjon.
- Pasienter allerede inkludert i studien.
- Pasient som ikke kunne bli behandlet eller fulgt opp i henhold til studiekriterier av psykologiske, sosiale, familie- eller geografiske grunner. Pasient fratatt frihet eller under vergemål.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrastforbedret intraoperativ ultralyd
|
Når pasienten er inkludert i studien, utføres en iscenesettelsesprosedyre i tre trinn før levermetastaserbehandling: Trinn nr. 1 Preoperativt (maksimalt 8 uker før operasjonen trinn nr. 2 og nr. 3 Intraoperativ utført av samme kirurg i 2 trinn |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk nytte av intraoperativ kontrast ultralyd i operasjonen av tykktarmskreft levermetastaser.
Tidsramme: Ved operasjonen
|
Det kliniske verktøyet vil bli evaluert i form av berettiget modifisering av den kirurgiske prosedyren etter kontrastforbedret intra-operativ ultralyd (CE-INS), sammenlignet med den kirurgiske prosedyren etter konvensjonell intra-operativ ultralyd. For hver pasient vil vi anse CE-IO som klinisk nyttig:
|
Ved operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk nytte av CE-INS i undergruppe av pasienter som fikk preoperativ cellegift
Tidsramme: Ved operasjonen
|
Det primære endepunktet vil bli vurdert i undergruppen av pasienter som fikk preoperativ cellegift. Når det gjelder det primære utfallet, blir det kliniske verktøyet evaluert med tanke på berettiget modifisering av den kirurgiske gesten som er planlagt etter CE-INS, sammenlignet med den kirurgiske gesten som er planlagt etter en konvensjonell intraoperativ ultralyd. Vi rapporterte prosentandelen av pasienter som det var en modifisert og berettiget kirurgisk gest etter CE-INS i undergruppen av pasienter som fikk preoperativ cellegift. |
Ved operasjonen
|
|
Ytelsesevaluering av intraoperativ ultralydkontrast: deteksjonshastighet per lesjon
Tidsramme: opptil 3 måneder etter operasjonen
|
Påvisning av ondartede lesjoner av CE-IOM hos cellegiftfrie pasienter innen 3 postoperative måneder.
Deteksjonshastigheten er definert som andelen ondartede lesjoner som det er samsvar mellom diagnosen etablert av CE-INS og referanseundersøkelsen.
|
opptil 3 måneder etter operasjonen
|
|
Beskrivelse av tekniske ordninger for CE-IOM
Tidsramme: På tidspunktet for kontrastforbedret Ious
|
Beskrivelse av tekniske ordninger for CE-INS-varigheten.
Hvor lang tid der kontrastinjeksjonen var brukbar.
|
På tidspunktet for kontrastforbedret Ious
|
|
Ytelsesevaluering av intraoperativ ultralydkontrast per lesjon: Karakteriseringsgrad
Tidsramme: opptil 3 måneder etter operasjonen
|
Karakteriseringshastighet for fokale leverlesjoner: Andelen lesjoner hvis natur på Ce-IOM er identisk med arten av lesjonene som er definert av referanseeksamenene blant alle lesjonene sett på Ce-IOM (ondartet og godartet)
|
opptil 3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: EVRARD Serge, PU-PH, Institut Bergonie
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IB2010-29
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kontrastforbedret intraoperativ ultralyd
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekruttering