Obrazowe obrazowanie w wątrobie ultradźwiękowej z Sonovue® (ULIIS)
Kliniczna użyteczność ultrasonografii śródoperacyjnej wzmocnionej kontrastem w chirurgii przerzutów do wątroby jelita grubego. Badanie kliniczne fazy II.
Hipoteza: Zastosowanie ultradźwięków kontrastowych wykazało interesujące wyniki, które mogą zwiększyć wrażliwość ultrasonograficzną przeprowadzoną podczas operacji w ocenie przerzutów do wątroby.
To badanie jest dwustopniowym wieloośrodkowym badaniem fazy II (dwustopniowe).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza: Zastosowanie ultradźwięków kontrastowych wykazało interesujące wyniki, które mogą zwiększyć wrażliwość ultrasonograficzną przeprowadzoną podczas operacji w ocenie przerzutów do wątroby.
To badanie jest dwustopniowym wieloośrodkowym badaniem fazy II (dwustopniowe).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Francja, 33000
- Institut Bergonié
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent z potwierdzonym histologicznym rakiem jelita grubego.
- Uruchomione przerzuty do wątroby zgodnie z obrazami przedoperacyjnymi. Działalność to możliwość leczenia przez resekcję i/lub lokalne zniszczenie (częstotliwość radiowa, krioterapia…).
- Pacjent leczony lub nie z chemioterapią przedoperacyjną.
- Z przerzutami do pozaszchłogowych lub bez
- Wiek ≥ 18 lat.
- Ocena radiologiczna przez skanowanie tomografii emisyjnej CT i MRI i pozytronowej tomografii emisyjnej (PetsCan) w ciągu sześciu tygodni przed operacją.
- Pacjent powiązany z systemem zabezpieczenia społecznego.
- Podpisano świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Znana nadwrażliwość na heksakloryd siarki lub inny składnik Sonovue®.
- Pacjenci z niedawnym ostrym zespołem wieńcowym lub cierpiącym na niestabilną chorobę niedokrwienną serca, zwłaszcza: ewoluujący zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 7 dni, niedawna interwencja wieńcowa lub inny czynnik sugerujący niestabilność kliniczną, ostrą niewydolność serca, niewydolność serca klasy III lub IV, niewydolność serca, ciężkie zaburzenia.
- Pacjenci z bocznikiem od prawej do lewej, ciężkie nadciśnienie tętnicze płucne, niekontrolowane ogólnoustrojowe nadciśnienie tętnicze, ponieważ pacjenci cierpiący na zespół niewydolności oddechowej.
- Kobiety w ciąży i laktacyjne.
- Pacjenci z przeciwwskazaniem do skanu CT, MRI lub pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) z kontrastem.
- Pacjenci ze wskazaniem dwóch kroków operacji wątroby.
- Pacjenci już włączeni do badania.
- Pacjenta, którego nie można było leczyć ani śledzić zgodnie z kryteriami badań dla powodów psychologicznych, społecznych, rodzinnych lub geograficznych. Pacjent pozbawiony wolności lub pod opieką.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ultradźwięki śródoperacyjne wzmocnione kontrastem
|
Po włączeniu pacjenta w badaniu procedura oceny wykonuje się w trzech etapach przed leczeniem przerzutów do wątroby: Krok # 1 Przedoperacyjny (maksymalnie 8 tygodni przed operacją nr 2 i nr 3 dokonanym przez tego samego chirurga w 2 etapach |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna użyteczność śródoperacyjnego kontrastu ultradźwiękowego w chirurgii przerzutów do raka jelita grubego.
Ramy czasowe: W momencie operacji
|
Użyteczność kliniczna zostanie oceniona pod względem uzasadnionej modyfikacji procedury chirurgicznej po ramach ultrasonografii śródoperacyjnej (CE-ious), w porównaniu z procedurą chirurgiczną po konwencjonalnym śródoperacyjnym ultradźwiękom. Dla każdego pacjenta uznamy CE-o-on za przydatne klinicznie:
|
W momencie operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna użyteczność CE-ious w podgrupie pacjentów, którzy otrzymali chemioterapię przedoperacyjną
Ramy czasowe: W momencie operacji
|
Główny punkt końcowy zostanie oceniony w podgrupie pacjentów, którzy otrzymali chemioterapię przedoperacyjną. Jeśli chodzi o podstawowy wynik, użyteczność kliniczna jest oceniana pod względem uzasadnionej modyfikacji gestu chirurgicznego przewidzianego po CE-ious, w porównaniu z gestem chirurgicznym przewidzianym po konwencjonalnym ultradźwiękom śródoperacyjnym. Poinformowaliśmy odsetek pacjentów, u których istniał zmodyfikowany i uzasadniony gest chirurgiczny po CE-ious w podgrupie pacjentów, którzy otrzymali chemioterapię przedoperacyjną. |
W momencie operacji
|
|
Ocena wydajności wewnątrzoperacyjnego kontrastu ultrasonograficznego: szybkość wykrywania na zmianę
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po operacji
|
Wykrywanie złośliwych zmian przez CE-ious u pacjentów bez chemioterapii w ciągu 3 miesięcy pooperacyjnej.
Szybkość wykrywania jest definiowana jako odsetek zmian złośliwych, dla których istnieje zgodność między diagnozą ustaloną przez CE-ious a badaniem referencyjnym.
|
do 3 miesięcy po operacji
|
|
Opis aranżacji technicznych dla CE-ious
Ramy czasowe: W momencie wzrostu kontrastu
|
Opis układów technicznych na czas trwania.
Czas, podczas którego wstrzyknięcie kontrastu było użyteczne.
|
W momencie wzrostu kontrastu
|
|
Ocena wydajności śródoperacyjnego kontrastu ultradźwiękowego na zmianę: szybkość charakteryzacji
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po operacji
|
Szybkość charakterystyki dla ogniskowych zmian wątroby: odsetek zmian, których charakter na ceny jest identyczny z naturą zmian określonych przez badania referencyjne między wszystkimi zmianami obserwowanymi na CE-ious (złośliwe i łagodne)
|
do 3 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: EVRARD Serge, PU-PH, Institut Bergonié
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IB2010-29
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ultradźwięki śródoperacyjne wzmocnione kontrastem
-
Institute of Oncology LjubljanaAktywny, nie rekrutującyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Rak płaskonabłonkowy gardła środkowego związany z HPVSłowenia