Ultraljudslever intraoperativ avbildning med Sonovue® (ULIIS)
Klinisk användbarhet av kontrastförstärkt intraoperativ ultraljud vid kirurgi av kolorektala levermetastaser. Klinisk fas II -prövning.
Hypotes: Användning av ultraljud av kontrast visade intressanta resultat, vilket kan öka ultraljudskänsligheten som utfördes under operationen vid utvärderingen av operationella levermetastaser.
Denna studie är en tvåstegs fas II multicenterstudie (Simons tvåstegs).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotes: Användning av ultraljud av kontrast visade intressanta resultat, vilket kan öka ultraljudskänsligheten som utfördes under operationen vid utvärderingen av operationella levermetastaser.
Denna studie är en tvåstegs fas II multicenterstudie (Simons tvåstegs).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33000
- Institut Bergonie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patient med histologisk beprövad kolorektal cancer.
- Användbara levermetastaser enligt preoperativa bilder. Operation är möjligheten till behandling genom resektion och/eller lokal förstörelse (radiofrekvens, kryoterapi ...).
- Patient behandlad eller inte med preoperativ kemoterapi.
- Med eller utan extrahepatiska metastaser
- Ålder ≥ 18 år.
- Radiologisk bedömning av CT- och MR -lever- och positronemissionstomografiscanning (PETSCAN) inom sex veckor före operationen.
- Patient ansluten till socialförsäkringssystemet.
- Undertecknat informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Känd överkänslighet mot svavelhexafluorid eller en annan komponent i Sonovue®.
- Patienter med nyligen akut koronarsyndrom eller lidande av instabil ischemisk hjärtsjukdom, särskilt: utveckla hjärtinfarkt, instabil angina under de senaste sju dagarna, nyligen koronarintervention eller en annan faktor som tyder på klinisk instabilitet, akut hjärtsvikt, klass III eller IV -hjärtsvikt, allvarliga arrytmier.
- Patienter med höger till vänster shunt, svår lungarteriell hypertoni, okontrollerad systemisk hypertoni, som patienter som lider av andningsbesvärssyndrom.
- Gravida och ammande kvinnor.
- Patienter med kontraindikation för en CT -skanning, en MRT eller en positronemissionstomografi (PET) med kontrast.
- Patienter med indikation på två steg leverkirurgi.
- Patienter som redan ingår i studien.
- Patient som inte kunde behandlas eller följs upp enligt studiekriterier för psykologiska, sociala, familj eller geografiska skäl. Patient berövad frihet eller under vårdnad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrastförstärkt intraoperativ ultraljud
|
När patienten ingår i studien utförs en iscensättningsprocedur i tre steg innan metastaser för metastaser: Steg nr 1 Preoperativ (maximalt 8 veckor före operationssteg # 2 och # 3 Intraoperativ utförs av samma kirurg i två steg |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk användbarhet av intraoperativ kontrast ultraljud i operationen av kolorektala cancerlevermetastaser.
Tidsram: Vid operationen
|
Det kliniska användbarheten kommer att utvärderas i termer av motiverad modifiering av det kirurgiska proceduren efter kontrastförstärkt intraoperativ ultraljud (CE-I iis), jämfört med det kirurgiska ingreppet efter konventionell intraoperativ ultraljud. För varje patient kommer vi att anser att Ce-Iio är kliniskt användbar:
|
Vid operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk användbarhet av CE-II ist i undergruppen av patienter som fick preoperativ kemoterapi
Tidsram: vid operationen
|
Den primära slutpunkten kommer att bedömas i undergruppen av patienter som fick preoperativ kemoterapi. När det gäller det primära resultatet utvärderas det kliniska användbarheten i termer av motiverad modifiering av den kirurgiska gest som förutses efter Ce-Iio, jämfört med den kirurgiska gest som förutses efter en konventionell intraoperativ ultraljud. Vi rapporterade att procentandelen av patienterna för vilka det fanns en modifierad och motiverad kirurgisk gest efter CE-is i undergruppen av patienter som fick preoperativ kemoterapi. |
vid operationen
|
|
Prestandautvärdering av intraoperativ ultraljudskontrast: Detektionshastighet per lesion
Tidsram: upp till 3 månader efter operationen
|
Upptäckt av maligna lesioner genom CE-Iio hos kemoterapifria patienter inom 3 postoperativa månader.
Detekteringsgraden definieras som andelen maligna lesioner för vilka det finns överensstämmelse mellan diagnosen som fastställts genom CE-Iio och referensundersökningen.
|
upp till 3 månader efter operationen
|
|
Beskrivning av tekniska arrangemang för CE-Is
Tidsram: Vid kontrastförbättrad Ious
|
Beskrivning av tekniska arrangemang för CE-Ife-varaktigheten.
Längden på tiden under vilken kontrastinjektion var användbar.
|
Vid kontrastförbättrad Ious
|
|
Prestandautvärdering av intraoperativ ultraljudskontrast per lesion: Karakteriseringsgrad
Tidsram: upp till 3 månader efter operationen
|
Karakteriseringshastighet för fokalleverskador: andelen lesioner vars natur på Ce-ious är identisk med arten av lesionerna som definieras av referensundersökningarna bland alla skador som ses på Ce-ious (malign och godartad)
|
upp till 3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: EVRARD Serge, PU-PH, Institut Bergonie
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IB2010-29
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .