Sonovue®를 사용한 초음파 간 수술 내 영상 (ULIIS)
결장 직장 간 전이의 수술에서 조영 강화 된 수술 중 초음파의 임상 적 유용성. 2 단계 임상 시험.
가설 : 대비 초음파의 사용은 흥미로운 결과를 보여 주었고, 이는 수술 가능한 간 전이의 평가에서 수술 중에 수행 된 초음파 검사 민감도를 증가시킬 수 있습니다.
이 연구는 2 단계 2 단계 2 단계 다기관 연구 (Simon의 2 단계)입니다.
연구 개요
상세 설명
가설 : 대비 초음파의 사용은 흥미로운 결과를 보여 주었고, 이는 수술 가능한 간 전이의 평가에서 수술 중에 수행 된 초음파 검사 민감도를 증가시킬 수 있습니다.
이 연구는 2 단계 2 단계 2 단계 다기관 연구 (Simon의 2 단계)입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, 프랑스, 33000
- Institut Bergonie
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 조직 학적 입증 된 대장 암 환자.
- 수술 전 이미지에 따른 작동 가능한 간 전이. 운영 가능성은 절제 및/또는 국소 파괴에 의한 치료의 가능성입니다 (방사성 주파수, 냉동 요법…).
- 수술 전 화학 요법으로 치료되거나 그렇지 않습니다.
- 외과 전이가 있거나없는 전이
- 18 세 이상.
- 수술 6 주 이내에 CT 및 MRI 간 및 양전자 방출 단층 촬영 스캔 (PETSCAN)에 의한 방사선 학적 평가.
- 사회 보장 시스템에 소속 된 환자.
- 사전 동의서 서명.
제외 기준 :
- 황 6 헥사 플루오 라이드 또는 Sonovue®의 다른 성분에 대한 공지 된 과민증.
- 최근 급성 관상 동맥 증후군이 있거나 불안정한 허혈성 심장 질환을 앓고있는 환자, 특히 : 심근 경색, 지난 7 일 동안 불안정한 협심증, 최근의 관상 동맥 중재 또는 임상 불안정성, 급성 심부전, 클래스 III 또는 IV 심부전, 심각한 부정맥을 제안하는 다른 요인.
- 호흡기 곤란 증후군으로 고통받는 환자로서 오른쪽에서 왼쪽 션트, 중증 폐 동맥 고혈압, 통제되지 않은 전신 고혈압 환자.
- 임신 및 수유 여성.
- CT 스캔, MRI 또는 대비가있는 양전자 방출 단층 촬영 (PET)에 대한 금기 사항이있는 환자.
- 2 단계 간 수술을 나타내는 환자.
- 환자는 이미 연구에 포함되었습니다.
- 심리적, 사회적, 가족 또는 지리적 이유에 대한 연구 기준에 따라 치료를 받거나 추적 할 수없는 환자. 자유가 박탈 당하거나 후견인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대비 강화 된 수술 중 초음파
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환자가 연구에 포함되면, 간 전이 치료 전에 3 단계로 병기 절차가 수행됩니다. 1 단계 # 1 수술 전 (수술 전 최대 8 주 전 # 2 및 # 3 2 단계에서 동일한 외과 의사가 수행하는 수술 중 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결장 직장암 간 전이의 수술에서 수술 중 대비 초음파의 임상 적 유용성.
기간: 수술 시점에
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임상 유용성은 기존의 수술 내 초음파에 따른 수술 절차와 비교하여 대비가 강화 된 수술 내 초음파 (CE-AIUS)에 따른 수술 절차의 정당한 수정 측면에서 평가 될 것이다. 각 환자에 대해 CE-aious가 임상 적으로 유용하다고 생각합니다.
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수술 시점에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 화학 요법을받은 환자의 하위 군에서 CE-ous의 임상 적 유용성
기간: 수술 시점에
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1 차 종점은 수술 전 화학 요법을받은 환자의 하위 군에서 평가 될 것입니다. 일차 결과에 관해서, 임상 유용성은 기존의 수술 중 초음파에 따라 구상 된 외과 적 제스처와 비교하여 CE-ous 이후에 구상 된 외과 적 제스처의 정당화 된 수정 측면에서 평가된다. 우리는 수술 전 화학 요법을받은 환자의 하위 군에서 CE-ous 이후 수정 및 정당한 외과 적 제스처가있는 환자의 비율을보고했습니다. |
수술 시점에
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수술 중 초음파 대비의 성능 평가 : 병변 당 검출 속도
기간: 수술 후 최대 3 개월
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수술 후 3 개월 이내에 화학 요법이없는 환자에서 CE-aious에 의한 악성 병변의 검출.
검출 속도는 CE-ous에 의해 확립 된 진단과 기준 검사 사이에 일치하는 악성 병변의 비율로 정의됩니다.
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수술 후 최대 3 개월
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CE-ous에 대한 기술 준비에 대한 설명
기간: 대비가 강화 된 시점에
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CE-ous 기간에 대한 기술적 인 조정에 대한 설명.
대비 주입이 가능하는 시간의 길이.
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대비가 강화 된 시점에
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병변 당 수술 중 초음파 대비의 성능 평가 : 특성화 속도
기간: 수술 후 최대 3 개월
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국소 간 병변에 대한 특성화 속도 : CE-ous의 성질이 CE-ous에서 볼 수있는 모든 병변 사이에서 참조 검사에 의해 정의 된 병변의 성질과 동일한 병변의 비율 (악성 및 양성).
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수술 후 최대 3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: EVRARD Serge, PU-PH, Institut Bergonie
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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