- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01880554
Intraoperative Bildgebung von Ultraschallleber mit Sonovue® (ULIIS)
Klinischer Nutzen von kontrastverstärktem intraoperativem Ultraschall in der Operation von kolorektalen Lebermetastasen. Klinische Phase -II -Studie.
Hypothese: Die Verwendung von Kontrastultraschall zeigte interessante Ergebnisse, die die Ultraschallempfindlichkeit während der Operation bei der Bewertung von operativen Lebermetastasen erhöhen können.
Diese Studie ist eine zweistufige Phase-II-multizentrische Studie (Simons zweistufiger).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypothese: Die Verwendung von Kontrastultraschall zeigte interessante Ergebnisse, die die Ultraschallempfindlichkeit während der Operation bei der Bewertung von operativen Lebermetastasen erhöhen können.
Diese Studie ist eine zweistufige Phase-II-multizentrische Studie (Simons zweistufiger).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankreich, 33000
- Institut Bergonié
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit histologisch bewährten Darmkrebs.
- Operative Lebermetastasen nach präoperativen Bildern. Die Betriebsfähigkeit ist die Möglichkeit der Behandlung durch Resektion und/oder lokale Zerstörung (Radiofrequenz, Kryotherapie…).
- Patienten behandelt oder nicht mit präoperativer Chemotherapie.
- Mit oder ohne extra hepatische Metastasen
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Radiologische Bewertung durch CT- und MRT -Leber- und Positronenemissionstomographie -Scan (PETSCAN) innerhalb von sechs Wochen vor der Operation.
- Patient, das dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Schwefelhexafluorid oder eine andere Komponente von Sonovue®.
- Patienten mit neuem akutem Koronarsyndrom oder unter instabilen ischämischen Herzerkrankungen, insbesondere: sich entwickelnde Myokardinfarkt, instabile Angina in den letzten 7 Tagen, jüngste Koronarintervention oder einen anderen Faktor, der klinische Instabilität, akute Herzinsuffizienz, Klassen -III- oder IV -Herzinsuffizienz, schwere Arrhythmien hindeutet.
- Patienten mit rechts nach links, schwerer pulmonaler arterieller Hypertonie und unkontrollierten systemischen Hypertonie, als Patienten mit Atemnotssyndrom.
- Schwangere und stillende Frauen.
- Patienten mit Kontraindikation für einen CT -Scan, eine MRT oder eine Positronenemissionstomographie (PET) mit Kontrast.
- Patienten mit Angabe einer zweistufigen Leberoperation.
- Patienten, die bereits in die Studie aufgenommen wurden.
- Patient, der nicht gemäß den Studienkriterien für psychologische, soziale, familiäre oder geografische Gründe behandelt oder nachbefolgt werden konnte. Patient der Freiheit oder unter Vormundschaft entzogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kontrastverstärkter intraoperativer Ultraschall
|
Sobald der Patient in die Studie aufgenommen wurde, wird ein Staging -Verfahren in drei Phasen vor der Behandlung von Lebermetastasen durchgeführt: Schritt 1 Präoperativ (maximal 8 Wochen vor der Operation Schritte Nr. 2 und Nr. 3 Intraoperativ von demselben Chirurgen in 2 Stufen durchgeführt |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinischer Nutzen von intraoperativem Kontrast Ultraschall in der Operation von Darmkrebs -Lebermetastasen.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Der klinische Nutzen wird anhand der gerechtfertigten Modifikation des chirurgischen Verfahrens nach kontrastverstärktem intraoperativem Ultraschall (CE-ID) im Vergleich zum chirurgischen Verfahren nach herkömmlichem intraoperativem Ultraschall bewertet. Für jeden Patienten werden wir CE-ID als klinisch nützlich betrachten:
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Zum Zeitpunkt der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinischer Nutzen von CE-Iious in Untergruppen von Patienten, die eine präoperative Chemotherapie erhielten
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
|
Der primäre Endpunkt wird in der Untergruppe von Patienten bewertet, die eine präoperative Chemotherapie erhalten haben. Was das primäre Ergebnis betrifft, wird der klinische Nutzen anhand der gerechtfertigten Modifikation der nach CE-IDE geplanten chirurgischen Geste bewertet, verglichen mit der nach einem herkömmlichen intraoperativen Ultraschall vorgesehenen chirurgischen Geste. Wir berichteten über den Prozentsatz der Patienten, für die es in der Untergruppe von Patienten, die eine präoperative Chemotherapie erhielten, eine modifizierte und gerechtfertigte chirurgische Geste gab. |
zum Zeitpunkt der Operation
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Leistungsbewertung des intraoperativen Ultraschallkontrasts: Erkennungsrate pro Läsion
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der Operation
|
Nachweis von malignen Läsionen durch CE-ID bei chemotherapiefreien Patienten innerhalb von 3 postoperativen Monaten.
Die Erkennungsrate ist definiert als der Anteil der malignen Läsionen, für die zwischen der durch CE-IDE festgelegten Diagnose und der Referenzuntersuchung übereinstimmt.
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bis zu 3 Monate nach der Operation
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Beschreibung der technischen Vereinbarungen für die CE-IDE
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des kontrastverstärkten ious
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Beschreibung der technischen Vereinbarungen für die CE-ide Dauer.
Die Zeitdauer, in der die Kontrastinjektion verwendet wurde.
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Zum Zeitpunkt des kontrastverstärkten ious
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Leistungsbewertung des intraoperativen Ultraschallkontrasts pro Läsion: Charakterisierungsrate
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der Operation
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Charakterisierungsrate für fokale Leberläsionen: Der Anteil der Läsionen, deren Natur zu CE-ID mit der Art der Läsionen identisch ist, die durch die Referenzuntersuchungen unter allen Läsionen auf CE-ID (bösartig und gutartig) definiert sind (bösartig und gutartig)
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bis zu 3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: EVRARD Serge, PU-PH, Institut Bergonié
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IB2010-29
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