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Intraoperative Bildgebung von Ultraschallleber mit Sonovue® (ULIIS)

22. August 2025 aktualisiert von: Institut Bergonié

Klinischer Nutzen von kontrastverstärktem intraoperativem Ultraschall in der Operation von kolorektalen Lebermetastasen. Klinische Phase -II -Studie.

Hypothese: Die Verwendung von Kontrastultraschall zeigte interessante Ergebnisse, die die Ultraschallempfindlichkeit während der Operation bei der Bewertung von operativen Lebermetastasen erhöhen können.

Diese Studie ist eine zweistufige Phase-II-multizentrische Studie (Simons zweistufiger).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hypothese: Die Verwendung von Kontrastultraschall zeigte interessante Ergebnisse, die die Ultraschallempfindlichkeit während der Operation bei der Bewertung von operativen Lebermetastasen erhöhen können.

Diese Studie ist eine zweistufige Phase-II-multizentrische Studie (Simons zweistufiger).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankreich, 33000
        • Institut Bergonié

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit histologisch bewährten Darmkrebs.
  2. Operative Lebermetastasen nach präoperativen Bildern. Die Betriebsfähigkeit ist die Möglichkeit der Behandlung durch Resektion und/oder lokale Zerstörung (Radiofrequenz, Kryotherapie…).
  3. Patienten behandelt oder nicht mit präoperativer Chemotherapie.
  4. Mit oder ohne extra hepatische Metastasen
  5. Alter ≥ 18 Jahre.
  6. Radiologische Bewertung durch CT- und MRT -Leber- und Positronenemissionstomographie -Scan (PETSCAN) innerhalb von sechs Wochen vor der Operation.
  7. Patient, das dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.
  8. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Schwefelhexafluorid oder eine andere Komponente von Sonovue®.
  2. Patienten mit neuem akutem Koronarsyndrom oder unter instabilen ischämischen Herzerkrankungen, insbesondere: sich entwickelnde Myokardinfarkt, instabile Angina in den letzten 7 Tagen, jüngste Koronarintervention oder einen anderen Faktor, der klinische Instabilität, akute Herzinsuffizienz, Klassen -III- oder IV -Herzinsuffizienz, schwere Arrhythmien hindeutet.
  3. Patienten mit rechts nach links, schwerer pulmonaler arterieller Hypertonie und unkontrollierten systemischen Hypertonie, als Patienten mit Atemnotssyndrom.
  4. Schwangere und stillende Frauen.
  5. Patienten mit Kontraindikation für einen CT -Scan, eine MRT oder eine Positronenemissionstomographie (PET) mit Kontrast.
  6. Patienten mit Angabe einer zweistufigen Leberoperation.
  7. Patienten, die bereits in die Studie aufgenommen wurden.
  8. Patient, der nicht gemäß den Studienkriterien für psychologische, soziale, familiäre oder geografische Gründe behandelt oder nachbefolgt werden konnte. Patient der Freiheit oder unter Vormundschaft entzogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrastverstärkter intraoperativer Ultraschall

Sobald der Patient in die Studie aufgenommen wurde, wird ein Staging -Verfahren in drei Phasen vor der Behandlung von Lebermetastasen durchgeführt:

Schritt 1 Präoperativ (maximal 8 Wochen vor der Operation Schritte Nr. 2 und Nr. 3 Intraoperativ von demselben Chirurgen in 2 Stufen durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nutzen von intraoperativem Kontrast Ultraschall in der Operation von Darmkrebs -Lebermetastasen.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation

Der klinische Nutzen wird anhand der gerechtfertigten Modifikation des chirurgischen Verfahrens nach kontrastverstärktem intraoperativem Ultraschall (CE-ID) im Vergleich zum chirurgischen Verfahren nach herkömmlichem intraoperativem Ultraschall bewertet. Für jeden Patienten werden wir CE-ID als klinisch nützlich betrachten:

  • Wenn sich das am Ende des CE-IP vorgesehene chirurgische Verfahren von dem am Ende des herkömmlichen Ultraschall vorgesehenen chirurgischen Eingriffs unterscheidet
  • und wenn das am Ende des CE-IS vorgesehene chirurgische Verfahren gerechtfertigt ist, berichteten wir über den Prozentsatz der Patienten, für die es nach CE-ID eine modifizierte und gerechtfertigte chirurgische Geste gab.
Zum Zeitpunkt der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nutzen von CE-Iious in Untergruppen von Patienten, die eine präoperative Chemotherapie erhielten
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation

Der primäre Endpunkt wird in der Untergruppe von Patienten bewertet, die eine präoperative Chemotherapie erhalten haben. Was das primäre Ergebnis betrifft, wird der klinische Nutzen anhand der gerechtfertigten Modifikation der nach CE-IDE geplanten chirurgischen Geste bewertet, verglichen mit der nach einem herkömmlichen intraoperativen Ultraschall vorgesehenen chirurgischen Geste.

Wir berichteten über den Prozentsatz der Patienten, für die es in der Untergruppe von Patienten, die eine präoperative Chemotherapie erhielten, eine modifizierte und gerechtfertigte chirurgische Geste gab.

zum Zeitpunkt der Operation
Leistungsbewertung des intraoperativen Ultraschallkontrasts: Erkennungsrate pro Läsion
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der Operation
Nachweis von malignen Läsionen durch CE-ID bei chemotherapiefreien Patienten innerhalb von 3 postoperativen Monaten. Die Erkennungsrate ist definiert als der Anteil der malignen Läsionen, für die zwischen der durch CE-IDE festgelegten Diagnose und der Referenzuntersuchung übereinstimmt.
bis zu 3 Monate nach der Operation
Beschreibung der technischen Vereinbarungen für die CE-IDE
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des kontrastverstärkten ious
Beschreibung der technischen Vereinbarungen für die CE-ide Dauer. Die Zeitdauer, in der die Kontrastinjektion verwendet wurde.
Zum Zeitpunkt des kontrastverstärkten ious
Leistungsbewertung des intraoperativen Ultraschallkontrasts pro Läsion: Charakterisierungsrate
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der Operation
Charakterisierungsrate für fokale Leberläsionen: Der Anteil der Läsionen, deren Natur zu CE-ID mit der Art der Läsionen identisch ist, die durch die Referenzuntersuchungen unter allen Läsionen auf CE-ID (bösartig und gutartig) definiert sind (bösartig und gutartig)
bis zu 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: EVRARD Serge, PU-PH, Institut Bergonié

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kontrastverstärkter intraoperativer Ultraschall

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