超声肝内术中与Sonovue®的术中成像 (ULIIS)
2025年8月22日 更新者：Institut Bergonié
对比增强的术中术中术中的临床实用性在结直肠肝转移手术中。 II期临床试验。
假设：使用造影剂超声显示出有趣的结果，这可以提高在评估可操作肝转移时在手术期间进行的超声敏感性。
这项研究是一项两阶段II期多中心研究（西蒙的两阶段）。
研究概览
详细说明
假设：使用造影剂超声显示出有趣的结果，这可以提高在评估可操作肝转移时在手术期间进行的超声敏感性。
这项研究是一项两阶段II期多中心研究（西蒙的两阶段）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux、Aquitaine、法国、33000
- Institut Bergonie
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学证明的结直肠癌的患者。
- 根据术前图像可操作的肝转移。 可操作性是通过切除和/或局部破坏（射频，冷冻疗法…）进行治疗的可能性。
- 患者接受术前化疗或不接受治疗。
- 有或没有肝外转移
- 年龄≥18岁。
- 在手术前六周内，CT和MRI肝脏和正电子发射断层扫描（PETSCAN）进行了放射学评估。
- 患者隶属于社会保障系统。
- 已签署的知情同意书。
排除标准：
- 对硫六氟化硫或Sonovue®的另一个成分的已知超敏反应。
- 最近患有急性冠状动脉综合征或患有不稳定性心脏病的患者，尤其是：在过去的7天内演变出心肌梗死，不稳定的心绞痛，最近的冠状动脉干预或另一个因素表明临床不稳定，急性心力衰竭，III类或IV类心力衰竭，心律失常。
- 患有呼吸窘迫综合征的患者，患有左线，严重的肺动脉高压，不受控制的全身性高血压患者，不受控制的全身性高血压。
- 怀孕和哺乳的妇女。
- CT扫描，MRI或正电子发射断层扫描（PET）的禁忌症患者。
- 指示两次肝手术的患者。
- 患者已经包括在研究中。
- 无法根据心理，社会，家庭或地理原因的学习标准进行治疗或跟踪的患者。 被剥夺自由或受监护的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：对比增强的术中超声
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一旦将患者纳入研究，在肝转移治疗之前将在三个阶段进行分期手术： 步骤＃1术前（手术步骤2和＃3术中最多8周，由同一外科医生在2阶段进行 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中对比度超声在结直肠癌肝转移手术中的临床实用性。
大体时间：在手术时
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与常规的术中超声检查后的手术程序相比，将根据对比度增强术中的术中（CE）的合理修改来评估临床实用性。 对于每个患者，我们将认为CE很有用：
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在手术时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CE-在接受术前化疗的患者亚组中CE的临床实用性
大体时间：在手术时
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主要终点将在接受术前化疗的患者的亚组中进行评估。 至于主要结果，与常规术中超声检查后所设想的手术手势相比，CE-在CE贴上的手术手术的合理修改中评估了临床实用性。 我们报道了在接受术前化疗的患者亚组中，在CE-CE-CE-GROUP之后进行了经过改良和合理的手术手势的患者百分比。 |
在手术时
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术中超声对比的性能评估：每个病变的检测率
大体时间：手术后长达3个月
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在术后3个月内，在无化学疗法的患者中检测CE-在无化学疗法的患者中检测恶性病变。
检测率定义为在CE-IIS-IIS-IIS-IISE建立的诊断与参考检查之间存在一致性的恶性病变的比例。
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手术后长达3个月
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CE-IIS的技术安排的描述
大体时间：在对比增强时
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描述CE持续时间的技术安排。
对比度注入的时间长度可用。
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在对比增强时
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术中术中超声对比度的性能评估：表征率
大体时间：手术后长达3个月
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局灶性肝脏病变的特征率：CE-在CE上的性质的比例与CE-OID（恶性和良性）所见病变所定义的病变的性质相同（恶性和良性）
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手术后长达3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：EVRARD Serge, PU-PH、Institut Bergonie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月14日
首次发布 (估计的)
2013年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月22日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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