Imagem intraoperatória do fígado de ultrassom com Somovue® (ULIIS)
Utilidade clínica da ultrassonografia intraoperatória aprimorada por contraste na cirurgia de metástases hepáticas colorretais. Ensaio Clínico de Fase II.
Hipótese: O uso do ultrassom de contraste mostrou resultados interessantes, que podem aumentar a sensibilidade da ultrassonografia realizada durante a cirurgia na avaliação das metástases hepáticas operáveis.
Este estudo é um estudo multicêntrico de fase II em dois estágios (de dois estágios de Simon).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese: O uso do ultrassom de contraste mostrou resultados interessantes, que podem aumentar a sensibilidade da ultrassonografia realizada durante a cirurgia na avaliação das metástases hepáticas operáveis.
Este estudo é um estudo multicêntrico de fase II em dois estágios (de dois estágios de Simon).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aquitaine
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Bordeaux, Aquitaine, França, 33000
- Institut Bergonie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente com câncer colorretal comprovado histológico.
- Metástases hepáticas operáveis de acordo com imagens pré -operatórias. Operabilidade é a possibilidade de tratamento por ressecção e/ou destruição local (radiofrequência, crioterapia ...).
- Paciente tratado ou não com quimioterapia pré -operatória.
- Com ou sem metástases extra-hepáticas
- Idade ≥ 18 anos.
- Avaliação radiológica por tomografia por TC e ressonância magnética e tomografia por emissão de pósitrons (PetScan) dentro de seis semanas antes da cirurgia.
- Paciente afiliado ao sistema de previdência social.
- Consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ao hexafluoreto de enxofre ou outro componente do Somovue®.
- Pacientes com síndrome coronariana aguda recente ou sofrendo de doenças cardíacas isquêmicas instáveis, especialmente: evolução do infarto do miocárdio, angina instável durante os últimos 7 dias, intervenção coronariana recente ou outro fator sugerindo instabilidade clínica, insuficiência cardíaca aguda, insuficiência cardíaca de classe III ou IV, arritmias graves.
- Pacientes com derivação da direita para a esquerda, hipertensão arterial pulmonar grave, hipertensão sistêmica não controlada, como pacientes que sofrem de síndrome do desconforto respiratório.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Pacientes com contra -indicação para uma tomografia computadorizada, uma ressonância magnética ou tomografia por emissão de pósitrons (PET) com contraste.
- Pacientes com indicação de uma cirurgia hepática de duas etapas.
- Os pacientes já incluídos no estudo.
- Paciente que não pôde ser tratado ou acompanhado de acordo com os critérios de estudo por razões psicológicas, sociais, familiares ou geográficas. O paciente privado de liberdade ou sob tutela.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Ultrassom intraoperatório aprimorado por contraste
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Depois que o paciente é incluído no estudo, um procedimento de estadiamento é realizado em três etapas antes do tratamento com metástases hepáticas: Etapa nº 1 pré -operatório (máximo 8 semanas antes da cirurgia etapas 2 e 3 intraoperatórias realizadas pelo mesmo cirurgião em 2 etapas |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilidade clínica do ultrassom de contraste intraoperatório na cirurgia de metástases hepáticas do câncer colorretal.
Prazo: No momento da cirurgia
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A utilidade clínica será avaliada em termos de modificação justificada do procedimento cirúrgico após o ultrassom intra-operatório aprimorado por contraste (CE-IEIO), em comparação com o procedimento cirúrgico após o ultrassom intra-operatório convencional. Para cada paciente, consideraremos o CE-AIGO ser clinicamente útil:
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No momento da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilidade clínica do subgrupo de pacientes que receberam quimioterapia pré-operatória
Prazo: no momento da cirurgia
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O endpoint primário será avaliado no subgrupo de pacientes que receberam quimioterapia pré -operatória. Quanto ao desfecho primário, a utilidade clínica é avaliada em termos de modificação justificada do gesto cirúrgico previsto após o CE-IIO, em comparação com o gesto cirúrgico previsto após um ultrassom intraoperatório convencional. Relatamos a porcentagem de pacientes para os quais houve um gesto cirúrgico modificado e justificado após o Ce-Iel no subgrupo de pacientes que receberam quimioterapia pré-operatória. |
no momento da cirurgia
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Avaliação de desempenho do contraste do ultrassom intraoperatório: taxa de detecção por lesão
Prazo: Até 3 meses após a cirurgia
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Detecção de lesões malignas por CE-AIZ em pacientes livres de quimioterapia em 3 meses pós-operatórios.
A taxa de detecção é definida como a proporção de lesões malignas para as quais há concordância entre o diagnóstico estabelecido por Ce-Ielious e o exame de referência.
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Até 3 meses após a cirurgia
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Descrição de arranjos técnicos para o Ce-Iel
Prazo: No momento de IOUs aprimorado em contraste
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Descrição de arranjos técnicos para a duração do CE-AUS.
O período de tempo durante o qual a injeção de contraste foi utilizável.
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No momento de IOUs aprimorado em contraste
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Avaliação de desempenho do contraste do ultrassom intraoperatório por lesão: taxa de caracterização
Prazo: Até 3 meses após a cirurgia
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Taxa de caracterização para lesões hepáticas focais: a proporção de lesões cuja natureza em CE-aious é idêntica à natureza das lesões definidas pelos exames de referência entre todas as lesões observadas em Ce-Iel (maligno e benigno)
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Até 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: EVRARD Serge, PU-PH, Institut Bergonie
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IB2010-29
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