Ультразвуковая интраоперационная визуализация печени с Sonovue® (ULIIS)
Клиническая полезность интраоперационного ультразвука с контрастным усилением при хирургии колоректальных метастазов в печени. Фаза II клинические испытания.
Гипотеза: использование контрастного ультразвука показало интересные результаты, которые могут повысить чувствительность к ультрасонографии, выполняемую во время операции при оценке рабочих метастазов в печени.
Это исследование представляет собой двухэтапное многоцентровое исследование фазы II (двухступенчатая Саймона).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза: использование контрастного ультразвука показало интересные результаты, которые могут повысить чувствительность к ультрасонографии, выполняемую во время операции при оценке рабочих метастазов в печени.
Это исследование представляет собой двухэтапное многоцентровое исследование фазы II (двухступенчатая Саймона).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Франция, 33000
- Institut Bergonie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент с гистологическим проверенным колоректальным раком.
- Работая метастаза печени в соответствии с предоперационными образами. Оперативность - это возможность лечения путем резекции и/или локального разрушения (радиочастотная, криотерапия…).
- Пациент, лечившись или нет с предоперационной химиотерапией.
- С или без вне-гептических метастазов
- Возраст ≥ 18 лет.
- Радиологическая оценка с помощью СТ и МРТ печени и позитронной эмиссионной томографии (PETSCAN) за шесть недель до операции.
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения.
- Подписано информированное согласие.
Критерии исключения:
- Известная гиперчувствительность к гексафториду серы или другой компонент Sonovue®.
- Пациенты с недавним острым коронарным синдромом или страдающими от нестабильной ишемической болезни сердца, особенно: развитие инфаркта миокарда, нестабильная стенокардия в течение последних 7 дней, недавнее коронарное вмешательство или другой фактор, предполагающий клиническую нестабильность, острая сердечная недостаточность, сердечная недостаточность класса III или IV, тяжелые аритмии.
- Пациенты с шунтом правой к лету, тяжелой легочной артериальной гипертензией, неконтролируемой системной гипертонией, как пациенты, страдающие синдромом респираторного дистресса.
- Беременные и кормящие женщины.
- Пациенты с противопоказанием для компьютерной томографии, МРТ или позитронной эмиссионной томографии (ПЭТ) с контрастом.
- Пациенты с указанием двухэтапной операции печени.
- Пациенты уже включены в исследование.
- Пациент, которого нельзя лечить или следовать в соответствии с критериями изучения по психологическим, социальным, семейным или географическим причинам. Пациент лишен свободы или под опекой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрастный интраоперационный ультразвук
|
После того, как пациент включен в исследование, за три этапа выполняется процедура постановки до лечения метастазами в печени: Шаг № 1 Предоперационная (максимум за 8 недель до операции. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая полезность интраоперационного контрастного ультразвука при операции метастазов печени колоректального рака.
Временное ограничение: На момент операции
|
Клиническая полезность будет оцениваться с точки зрения оправданной модификации хирургической процедуры после контрастного интраоперационного ультразвука (CE-IUIS) по сравнению с хирургической процедурой после обычного внутриоперационного ультразвука. Для каждого пациента мы считаем, что CE-IUIS будет клинически полезным:
|
На момент операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая полезность CE-iious в подгруппе пациентов, которые получали предоперационную химиотерапию
Временное ограничение: На момент операции
|
Первичная конечная точка будет оцениваться в подгруппе пациентов, которые получали предоперационную химиотерапию. Что касается первичного результата, то клиническая полезность оценивается с точки зрения оправданной модификации хирургического жеста, предусмотренного после CE-IIGN, по сравнению с хирургическим жестом, предусмотренным после обычного интраоперационного ультразвука. Мы сообщили о проценте пациентов, для которых был модифицированный и оправданный хирургический жест после CE-IIGN в подгруппе пациентов, которые получали предоперационную химиотерапию. |
На момент операции
|
|
Оценка эффективности интраоперационного ультразвукового контраста: скорость обнаружения на поражение
Временное ограничение: до 3 месяцев после операции
|
Обнаружение злокачественных поражений CE-IUIS у пациентов без химиотерапии в течение 3 послеоперационных месяцев.
Уровень обнаружения определяется как доля злокачественных поражений, для которых существует согласованность между диагнозом, установленным CE-IUIS и справочным обследованием.
|
до 3 месяцев после операции
|
|
Описание технических мер для CE-IUIS
Временное ограничение: Во время контрастного усиления
|
Описание технических мер для продолжительности CE-IUIS.
Продолжительность времени, в течение которого инъекция контраста была полезна.
|
Во время контрастного усиления
|
|
Оценка эффективности интраоперационного ультразвукового контраста на повреждение: частота характеристики
Временное ограничение: до 3 месяцев после операции
|
Частота характеристики для очаговых поражений печени: доля поражений, характер которой на CE-IUIS идентична природе поражений, определяемых эталонными исследованиями среди всех поражений, наблюдаемых на CE-IUIS (злокачественные и доброкачественные)
|
до 3 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: EVRARD Serge, PU-PH, Institut Bergonie
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IB2010-29
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Контрастный интраоперационный ультразвук
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaРекрутингОчаговое поражение печениИталия