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Uma coleta retrospectiva de dados de anastomose de compressão usando o ColonRing

16 de junho de 2013 atualizado por: novoGI

Coleta de dados multicêntrico, observacional e retrospectiva de pacientes tratados com o ColonRing na prática clínica de rotina. Este estudo continua ID do estudo RETROPRESS NCT01301417

O estudo proposto é uma coleta de dados pós-comercialização, observacional e retrospectiva destinada a coletar e registrar dados de pacientes tratados com o dispositivo ColonRing na prática clínica de rotina em 4-6 centros. Os dados ajudarão na avaliação futura do desempenho do dispositivo ColonRing em relação à criação de uma anastomose colorretal em procedimentos de ressecção anterior baixa.

Hipótese: O desempenho do ColonRing, determinado pela taxa de complicações, estará dentro da faixa aceitável relatada na literatura para modalidades alternativas de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Atlamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Recrutamento
        • Florida Hospital, Center for Colon & Rectal Surgery
        • Contato:
          • Dr. Matthew Albert, MD
          • Número de telefone: 407-303-5191
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Matthew Albert, MD
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • 18308 Murdock Circle, Suite 108
        • Contato:
        • Contato:
          • Kathleen Lueck
        • Investigador principal:
          • Dr. Domingo E. Galiano Jr., MD
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Recrutamento
        • CoxHealth Hospital, Colorectal Department
        • Contato:
          • Dr. Jose Dominguez, MD
          • Número de telefone: 417-875-3211
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Jose Dominguez, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos submetidos à ressecção anterior baixa laparoscópica ou aberta com criação de anastomose usando o ColonRing na prática clínica de rotina.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente tinha > 18 anos no momento do procedimento
  2. O paciente foi submetido a um procedimento colorretal aberto ou laparoscópico tecnicamente bem-sucedido, procedimento de Ressecção Anterior Baixa com a criação de uma anastomose usando o ColonRing™
  3. Paciente atendido na prática clínica de rotina
  4. O paciente foi submetido à sua primeira visita de acompanhamento dentro de dois meses após a cirurgia

Critério de exclusão:

Nenhum critério de exclusão foi definido para esta coleta de dados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
ColonRing
O dispositivo ColonRing destina-se a ser utilizado para a criação de anastomoses intestinais em cirurgia colorretal em cirurgias abertas e laparoscópicas. Esta indicação está dentro da indicação atualmente liberada do dispositivo ColonRing, que foi liberado pelo FDA dos EUA e carrega a marca CE para uso em todo o trato alimentar para a criação de círculos ponta a ponta, lado a lado ou lateral -anastomose lateral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de vazamento anastomótico.
Prazo: 6 semanas após o procedimento
Vazamento anastomótico é definido como evidência de um defeito na integridade da parede intestinal no local anastomótico levando a uma comunicação entre os compartimentos intra e extraluminal.
6 semanas após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de outras complicações e medidas relacionadas ao dispositivo durante a hospitalização e após o procedimento.
Prazo: 6 semanas após o procedimento.

As seguintes complicações serão examinadas:

Sangrando. Estenose (evidência clínica de estenose ou incapacidade de passar um sigmoidoscópio de 12 mm através da anastomose em um procedimento que não inclui desvio). Complicação séptica (incluindo infecção da ferida, infecção pélvica, peritonite, abscesso) Readmissão, reoperação, morte dentro de dois meses após o procedimento Complicações extracolônicas (incluindo infecção urinária, retenção urinária, TVP, pneumonite, embolia pulmonar, cardíaca, lesão de outros órgãos - por exemplo baço, ureter)

As seguintes medidas pós-operatórias serão relatadas:

Duração da internação (serão registradas duas datas: pronto para alta e alta). Este último anotando onde o paciente recebeu alta - por exemplo casa de repouso ou casa de repouso. Do primeiro dia ao primeiro flato pós-operatório. Do primeiro dia às primeiras evacuações pós-operatórias. Primeiro dia da primeira tolerância pós-operatória de líquidos e sólidos (tempo para "mantê-los para baixo")
6 semanas após o procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

novoGI

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RETROPRESS, CLPR-43-11-01

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