Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RETROspektiivinen tiedonkeruu kompressioanastomoosista paksusuolenrenkaan avulla

sunnuntai 16. kesäkuuta 2013 päivittänyt: novoGI

Monikeskus, havainnollinen, retrospektiivinen tiedonkeruu potilaista, joita hoidetaan paksusuolenrenkaalla rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Tämä tutkimus jatkaa RETROPRESS-tutkimusta ID NCT01301417

Ehdotettu tutkimus on markkinoille saattamisen jälkeinen, havainnollinen, retrospektiivinen tiedonkeruu, jonka tarkoituksena on kerätä ja tallentaa tietoja potilaista, joita hoidetaan ColonRing-laitteella rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä 4–6 keskuksessa. Tiedot auttavat jatkossa arvioimaan ColonRing-laitteen suorituskykyä kolorektaalisen anastomoosin luomisessa Low Anterior -leikkaustoimenpiteissä.

Hypoteesi: ColonRing-renkaan suorituskyky, joka määräytyy komplikaatioiden määrän perusteella, on kirjallisuudessa vaihtoehtoisten hoitomuotojen osalta raportoidulla hyväksyttävällä alueella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Atlamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
        • Rekrytointi
        • Florida Hospital, Center for Colon & Rectal Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Matthew Albert, MD
          • Puhelinnumero: 407-303-5191
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Matthew Albert, MD
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat
        • Rekrytointi
        • 18308 Murdock Circle, Suite 108
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kathleen Lueck
        • Päätutkija:
          • Dr. Domingo E. Galiano Jr., MD
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Rekrytointi
        • CoxHealth Hospital, Colorectal Department
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Jose Dominguez, MD
          • Puhelinnumero: 417-875-3211
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Jose Dominguez, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joille tehtiin laparoskooppinen tai avoin Low Anterior -resektio anastomoosin luomiseksi käyttämällä ColonRingiä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas oli yli 18-vuotias toimenpidehetkellä
  2. Potilaalle tehtiin teknisesti onnistunut avoin tai laparoskooppinen kolorektaalinen Low Anterior -resektio ja anastomoosi luotiin ColonRing™-renkaalla.
  3. Potilasta hoidetaan rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä
  4. Potilaalle tehtiin ensimmäinen seurantakäynti kahden kuukauden sisällä leikkauksesta

Poissulkemiskriteerit:

Tälle tiedonkeruulle ei ole määritelty poissulkemiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
ColonRing
ColonRing-laite on tarkoitettu käytettäväksi suoliston anastomoosien luomiseen paksusuolenkirurgiassa sekä avo- että laparoskooppisissa leikkauksissa. Tämä indikaatio kuuluu tällä hetkellä tyhjennetyn ColonRing-laitteen ilmaisuun, jonka US FDA on hyväksynyt ja jossa on CE-merkki käytettäväksi koko ravintolisänä pyöreän päästä päähän, sivusta päähän tai sivulle. - to-side anastomoosi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anastomoottisen vuodon nopeus.
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Anastomoottinen vuoto määritellään todisteeksi suolen seinämän eheyden puutteesta anastomoosikohdassa, mikä johtaa kommunikaatioon intra- ja extraluminaalisen osan välillä.
6 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muiden laitteisiin liittyvien komplikaatioiden ja toimenpiteiden määrä sairaalahoidon ja toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen.

Seuraavat komplikaatiot tutkitaan:

Verenvuoto. Ahtauma (joko kliininen näyttö ahtaumasta tai kyvyttömyys kuljettaa 12 mm:n sigmoidoskooppia anastomoosin läpi toimenpiteessä, joka ei sisällä poikkeamista). Septinen komplikaatio (mukaan lukien haavatulehdus, lantion tulehdus, vatsakalvotulehdus, paise) Takaisinotto, uusintaleikkaus, kuolema kahden kuukauden sisällä toimenpiteestä Paksusuolen ylimääräiset komplikaatiot (mukaan lukien virtsatieinfektio, virtsanpidätys, syvän laskimotuki, keuhkotulehdus, keuhkoembolia, sydän, muiden vamma elimet - esim. perna, virtsanjohdin)

Seuraavat postoperatiiviset toimenpiteet raportoidaan:

Sairaalahoidon kesto (kaksi päivämäärää kirjataan: valmis kotiuttamiseen ja kotiuttaminen). Jälkimmäinen mainitsee, mihin potilas kotiutettiin - esim. vanhainkotiin tai kotiin. Ensimmäinen päivä ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen flatus. Ensimmäisestä päivästä ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen suoliston liikkeeseen. Ensimmäinen nesteiden ja kiinteiden aineiden sieto leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä päivänä (aika pitää ne alhaalla)
6 viikkoa toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

novoGI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RETROPRESS, CLPR-43-11-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa