使用 ColonRing 进行压缩吻合术的回顾性数据收集
2013年6月16日 更新者：novoGI
在常规临床实践中接受 ColonRing 治疗的患者的多中心、观察性、回顾性数据收集。这项研究继续进行 RETROPRESS 研究 ID NCT01301417
拟议的研究是一项上市后、观察性、回顾性数据收集，旨在收集和记录在 4-6 个中心的常规临床实践中接受 ColonRing 设备治疗的患者的数据。 这些数据将有助于未来评估 ColonRing 装置在低位前切除手术中创建结直肠吻合术方面的性能。
假设：由并发症发生率决定的 ColonRing 的性能将在文献中报道的替代治疗方式的可接受范围内。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Atlamonte Springs、Florida、美国、32701
- 招聘中
- Florida Hospital, Center for Colon & Rectal Surgery
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接触：
- Dr. Matthew Albert, MD
- 电话号码：407-303-5191
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接触：
- Leslee Cunnion
- 电话号码：407-303-5191
- 邮箱：Leslee.Cunnion@flhosp.org
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首席研究员：
- Dr. Matthew Albert, MD
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Port Charlotte、Florida、美国
- 招聘中
- 18308 Murdock Circle, Suite 108
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接触：
- Dr. Domingo E. Galliano Jr., MD
- 电话号码：941-625-3411
- 邮箱：office@gallianosurgery.com
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接触：
- Kathleen Lueck
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首席研究员：
- Dr. Domingo E. Galiano Jr., MD
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Missouri
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Springfield、Missouri、美国、65807
- 招聘中
- CoxHealth Hospital, Colorectal Department
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接触：
- Dr. Jose Dominguez, MD
- 电话号码：417-875-3211
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接触：
- Kami Oster
- 电话号码：417- 875-3211
- 邮箱：Kami.Oster@coxhealth.com
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首席研究员：
- Dr. Jose Dominguez, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在常规临床实践中使用 ColonRing 进行吻合术并接受腹腔镜或开放式低位前切除术的成年患者。
描述
纳入标准：
- 患者在接受手术时年龄 > 18 岁
- 患者接受了技术上成功的开放式或腹腔镜结直肠癌低位前切除手术，并使用 ColonRing™ 进行了吻合术
- 在常规临床实践中接受治疗的患者
- 患者在手术后两个月内接受了他/她的第一次随访
排除标准：
没有为此数据收集定义排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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结肠环
ColonRing 装置旨在用于在开腹手术和腹腔镜手术的结直肠手术中建立肠道吻合。
该适应症在 ColonRing 设备目前已获批准的适应症范围内，该设备已获得美国 FDA 批准并带有 CE 标志，可在整个消化道中使用，用于创建圆形端到端、侧到端或侧-侧吻合术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吻合口漏率。
大体时间：手术后 6 周
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吻合口渗漏被定义为吻合部位肠壁完整性缺陷的证据，导致腔内和腔外隔室之间的连通。
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手术后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院期间和术后其他设备相关并发症和措施的发生率。
大体时间：手术后 6 周。
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将检查以下并发症： 流血的。 狭窄（狭窄的临床证据或无法在不包括分流的手术中将 12 毫米乙状结肠镜通过吻合口）。 化脓性并发症（包括伤口感染、盆腔感染、腹膜炎、脓肿） 再入院、再次手术、手术后两个月内死亡 结肠外并发症（包括尿路感染、尿潴留、深静脉血栓、肺炎、肺栓塞、心脏病、其他损伤器官 - 例如 脾脏、输尿管） 将报告以下术后措施： 住院时间（记录两个日期：准备出院和出院）。 后者指出患者出院的地方 - 例如 疗养院或家庭。 第一天到第一次术后排气。 第一天到术后第一次排便。 术后第一次耐受液体和固体的第一天（“控制它们”的时间） |
手术后 6 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (预期的)
2013年6月1日
研究完成 (预期的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月16日
首次发布 (估计)
2013年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月16日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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