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Eine retrospektive Datenerfassung zur Kompressionsanastomose mit dem ColonRing

16. Juni 2013 aktualisiert von: novoGI

Multizentrische, beobachtende, retrospektive Datenerfassung von Patienten, die mit dem ColonRing in der klinischen Routinepraxis behandelt wurden. Diese Studie wird fortgesetzt. RETROPRESS-Studien-ID NCT01301417

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine post-marketing-beobachtende, retrospektive Datenerfassung mit dem Ziel, Daten zu Patienten zu sammeln und aufzuzeichnen, die mit dem ColonRing-Gerät in der routinemäßigen klinischen Praxis in 4–6 Zentren behandelt wurden. Die Daten werden bei der zukünftigen Bewertung der Leistung des ColonRing-Geräts im Hinblick auf die Erstellung einer kolorektalen Anastomose bei Eingriffen zur unteren vorderen Resektion hilfreich sein.

Hypothese: Die Leistung des ColonRing, bestimmt durch die Komplikationsrate, wird innerhalb des akzeptablen Bereichs liegen, der in der Literatur für alternative Behandlungsmodalitäten angegeben ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Atlamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • Rekrutierung
        • Florida Hospital, Center for Colon & Rectal Surgery
        • Kontakt:
          • Dr. Matthew Albert, MD
          • Telefonnummer: 407-303-5191
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Matthew Albert, MD
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • 18308 Murdock Circle, Suite 108
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kathleen Lueck
        • Hauptermittler:
          • Dr. Domingo E. Galiano Jr., MD
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Rekrutierung
        • CoxHealth Hospital, Colorectal Department
        • Kontakt:
          • Dr. Jose Dominguez, MD
          • Telefonnummer: 417-875-3211
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Jose Dominguez, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, bei denen in der klinischen Routinepraxis eine laparoskopische oder offene Low-Anterior-Resektion mit Erstellung einer Anastomose mithilfe des ColonRing durchgeführt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient war zum Zeitpunkt des Eingriffs > 18 Jahre alt
  2. Der Patient unterzog sich einer technisch erfolgreichen offenen oder laparoskopischen kolorektalen Low-Anterior-Resektion mit der Schaffung einer Anastomose mithilfe des ColonRing™
  3. Patient, der in der klinischen Routinepraxis behandelt wird
  4. Der erste Nachuntersuchungsbesuch des Patienten erfolgte innerhalb von zwei Monaten nach der Operation

Ausschlusskriterien:

Für diese Datenerhebung wurden keine Ausschlusskriterien definiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
ColonRing
Das ColonRing-Gerät ist für die Herstellung von Darmanastomosen in der kolorektalen Chirurgie sowohl bei offenen als auch bei laparoskopischen Operationen vorgesehen. Diese Indikation liegt im Rahmen der derzeit zugelassenen Indikation des ColonRing-Geräts, das von der US-amerikanischen FDA zugelassen wurde und das CE-Zeichen für den Einsatz im gesamten Verdauungstrakt für die Erstellung kreisförmiger End-to-End-, Side-to-End- oder Side-Funktionen trägt -zu-seitliche Anastomose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der Anastomoseninsuffizienz.
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff
Eine Anastomoseninsuffizienz ist definiert als Hinweis auf einen Defekt der Darmwandintegrität an der Anastomosenstelle, der zu einer Kommunikation zwischen dem intra- und extraluminalen Kompartiment führt.
6 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate anderer gerätebedingter Komplikationen und Maßnahmen während des Krankenhausaufenthalts und nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff.

Folgende Komplikationen werden untersucht:

Blutung. Striktur (entweder klinischer Hinweis auf eine Striktur oder die Unfähigkeit, ein 12-mm-Sigmoidoskop durch die Anastomose bei einem Eingriff ohne Umleitung einzuführen). Septische Komplikationen (einschließlich Wundinfektion, Beckeninfektion, Peritonitis, Abszess) Wiederaufnahme, erneute Operation, Tod innerhalb von zwei Monaten nach dem Eingriff Komplikationen im Extrakolon (einschließlich Harnwegsinfektion, Harnverhalt, TVT, Pneumonitis, Lungenembolie, Herzverletzung, Verletzung anderer Organe – z.B. Milz, Harnleiter)

Über folgende postoperative Maßnahmen wird berichtet:

Dauer des Krankenhausaufenthalts (zwei Daten werden aufgezeichnet: bereit zur Entlassung und Entlassung). Letzteres vermerkt, wohin der Patient entlassen wurde – z.B. Pflegeheim oder Heim. Vom ersten Tag bis zum ersten postoperativen Blähungen. Vom ersten Tag bis zum ersten postoperativen Stuhlgang. Erster Tag der ersten postoperativen Verträglichkeit von Flüssigkeiten und Feststoffen (Zeit zum „Herunterhalten“)
6 Wochen nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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novoGI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RETROPRESS, CLPR-43-11-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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