RETROspektív adatgyűjtés a kompressziós anasztomózisról a ColonRing használatával
Multicentrikus, megfigyelési, retrospektív adatgyűjtés a vastagbélgyűrűvel kezelt betegekről a rutin klinikai gyakorlatban. Ez a vizsgálat az NCT01301417 azonosítójú RETROPRESS vizsgálat folytatására szolgál
A javasolt tanulmány egy forgalomba hozatalt követő, megfigyeléses, retrospektív adatgyűjtés, amelynek célja a ColonRing készülékkel kezelt betegek adatainak összegyűjtése és rögzítése a rutin klinikai gyakorlatban 4-6 központban. Az adatok segítenek a jövőben a ColonRing készülék teljesítményének értékelésében a kolorektális anasztomózis létrehozása tekintetében az alacsony elülső reszekciós eljárásokban.
Hipotézis: A ColonRing teljesítménye, amelyet a szövődmények aránya határoz meg, az irodalomban az alternatív kezelési módokra vonatkozóan közölt elfogadható tartományon belül van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Atlamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32701
- Toborzás
- Florida Hospital, Center for Colon & Rectal Surgery
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Matthew Albert, MD
- Telefonszám: 407-303-5191
-
Kapcsolatba lépni:
- Leslee Cunnion
- Telefonszám: 407-303-5191
- E-mail: Leslee.Cunnion@flhosp.org
-
Kutatásvezető:
- Dr. Matthew Albert, MD
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok
- Toborzás
- 18308 Murdock Circle, Suite 108
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Domingo E. Galliano Jr., MD
- Telefonszám: 941-625-3411
- E-mail: office@gallianosurgery.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Kathleen Lueck
-
Kutatásvezető:
- Dr. Domingo E. Galiano Jr., MD
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- Toborzás
- CoxHealth Hospital, Colorectal Department
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Jose Dominguez, MD
- Telefonszám: 417-875-3211
-
Kapcsolatba lépni:
- Kami Oster
- Telefonszám: 417- 875-3211
- E-mail: Kami.Oster@coxhealth.com
-
Kutatásvezető:
- Dr. Jose Dominguez, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 18 évesnél idősebb volt az eljárás időpontjában
- A páciens technikailag sikeres nyílt vagy laparoszkópos kolorektális, alacsony elülső reszekciós eljáráson esett át anasztomózis létrehozásával a ColonRing™ segítségével.
- A rutin klinikai gyakorlatban kezelt beteg
- A beteg a műtétet követő két hónapon belül átesett az első ellenőrző látogatáson
Kizárási kritériumok:
Ehhez az adatgyűjtéshez nem határoztak meg kizárási kritériumokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
ColonRing
A ColonRing készülék bélanasztomózisok létrehozására szolgál vastag- és végbélsebészetben mind a nyílt, mind a laparoszkópos műtéteknél.
Ez a jelzés a ColonRing eszköz jelenleg törölt jelzésén belül van, amelyet az Egyesült Államok FDA jóváhagyott, és amely a CE-jelölést viseli az egész élelmiszer-ellátó rendszerben körkörös, végtől-végig, oldaltól-végig vagy oldalsó kialakításhoz. - oldalirányú anasztomózis.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anasztomózis szivárgás sebessége.
Időkeret: 6 héttel az eljárás után
|
Az anasztomózisos szivárgás a bélfal integritásának hibája az anasztomózis helyén, ami az intra- és extra luminalis kompartmentek közötti kommunikációhoz vezet.
|
6 héttel az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszközzel kapcsolatos egyéb szövődmények és intézkedések aránya a kórházi kezelés és az eljárás után.
Időkeret: 6 héttel az eljárás után.
|
A következő szövődményeket vizsgálják: Vérzés. Szűkület (vagy a szűkület klinikai bizonyítéka, vagy a 12 mm-es szigmoidoszkóp képtelensége az anasztomózison keresztül olyan eljárás során, amely nem tartalmaz eltérítést). Szeptikus szövődmény (beleértve a sebfertőzést, kismedencei fertőzést, hashártyagyulladást, tályogot) Visszafogadás, újraműtét, halál a beavatkozást követő két hónapon belül Extra vastagbél szövődmények (beleértve a húgyúti fertőzést, vizeletretenciót, DVT-t, tüdőgyulladást, tüdőembóliát, szívbetegséget, egyéb sérüléseket szervek - pl. lép, húgycső) A következő posztoperatív intézkedésekről kell beszámolni: A kórházi kezelés időtartama (két dátum kerül rögzítésre: készen áll az elbocsátásra és az elbocsátásra). Utóbbi megjegyezve, hogy a beteget hova engedték ki - pl. idősek otthona vagy otthona. Az első nap az első posztoperatív flatusig. Az első naptól az első posztoperatív székletürítésig. Az első posztoperatív folyadék- és szilárdanyag-toleranciának első napja (ideje, hogy "lefelé tartsuk") |
6 héttel az eljárás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Gyulladásos bélbetegségek
- Divertikuláris betegségek
- Bélelzáródás
- Kismedencei szerv prolapsus
- Vastagbélgyulladás
- Torziós rendellenesség
- Kolorektális neoplazmák
- Endometriózis
- Süllyedés
- Crohn betegség
- Colitis, fekélyes
- Divertikulum
- Diverticulum, vastagbél
- Rektális prolapsus
- Bélpolipózis
- Intestinalis Volvulus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RETROPRESS, CLPR-43-11-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .