RETROspektivní sběr dat kompresní anastomózy pomocí ColonRingu
Multicentrický, observační, retrospektivní sběr dat pacientů léčených ColonRingem v rutinní klinické praxi. Tato studie pro pokračování RETROPRESS Studie ID NCT01301417
Navrhovaná studie je postmarketingový, observační, retrospektivní sběr dat, jehož cílem je shromáždit a zaznamenat údaje o pacientech léčených přístrojem ColonRing v běžné klinické praxi ve 4–6 centrech. Data pomohou při budoucím hodnocení výkonu přístroje ColonRing s ohledem na vytvoření kolorektální anastomózy při výkonech dolní přední resekce.
Hypotéza: Výkon ColonRing, určený četností komplikací, bude v přijatelném rozsahu uváděném v literatuře pro alternativní léčebné modality.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Atlamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
- Nábor
- Florida Hospital, Center for Colon & Rectal Surgery
-
Kontakt:
- Dr. Matthew Albert, MD
- Telefonní číslo: 407-303-5191
-
Kontakt:
- Leslee Cunnion
- Telefonní číslo: 407-303-5191
- E-mail: Leslee.Cunnion@flhosp.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr. Matthew Albert, MD
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy
- Nábor
- 18308 Murdock Circle, Suite 108
-
Kontakt:
- Dr. Domingo E. Galliano Jr., MD
- Telefonní číslo: 941-625-3411
- E-mail: office@gallianosurgery.com
-
Kontakt:
- Kathleen Lueck
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr. Domingo E. Galiano Jr., MD
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Nábor
- CoxHealth Hospital, Colorectal Department
-
Kontakt:
- Dr. Jose Dominguez, MD
- Telefonní číslo: 417-875-3211
-
Kontakt:
- Kami Oster
- Telefonní číslo: 417- 875-3211
- E-mail: Kami.Oster@coxhealth.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr. Jose Dominguez, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi bylo v době výkonu > 18 let
- Pacient podstoupil technicky úspěšnou otevřenou nebo laparoskopickou kolorektální resekci dolní přední resekce s vytvořením anastomózy pomocí ColonRing™
- Pacient léčen v běžné klinické praxi
- Pacient podstoupil první kontrolní návštěvu do dvou měsíců po operaci
Kritéria vyloučení:
Pro tento sběr dat nebyla definována žádná vylučovací kritéria.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
ColonRing
Přístroj ColonRing je určen k použití pro tvorbu střevních anastomóz v kolorektální chirurgii při otevřených i laparoskopických operacích.
Tato indikace je v rámci aktuálně schválené indikace zařízení ColonRing, která byla schválena americkou FDA a nese značku CE pro použití v celém alimentárním trct pro vytvoření kruhového end-to-end, side-to-end nebo side -na boční anastomózu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost úniku z anastomózy.
Časové okno: 6 týdnů po zákroku
|
Únik anastomózy je definován jako důkaz defektu integrity střevní stěny v místě anastomózy vedoucí ke komunikaci mezi intra a extra luminálním kompartmentem.
|
6 týdnů po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dalších komplikací a opatření souvisejících s přístrojem během hospitalizace a po výkonu.
Časové okno: 6 týdnů po zákroku.
|
Budou vyšetřeny následující komplikace: Krvácející. Striktury (buď klinický důkaz striktury nebo neschopnost projít 12mm sigmoidoskopem přes anastomózu při postupu, který nezahrnuje odklon). Septické komplikace (včetně infekce v ráně, pánevní infekce, peritonitidy, abscesu) Opětovné přijetí, reoperace, úmrtí do dvou měsíců od výkonu Mimořádné komplikace tlustého střeva (včetně infekce moči, retence moči, hluboké žilní trombózy, pneumonitidy, plicní embolie, srdeční, poranění jiných orgány - např. slezina, močovod) Budou hlášena následující pooperační opatření: Délka hospitalizace (budou zaznamenány dva termíny: připravenost k propuštění a propuštění). Ta si všímá, kam byl pacient propuštěn - např. pečovatelský dům nebo domov. První den po první pooperační flatus. První den po první pooperační pohyby střev. První den prvního pooperačního snášení tekutin a pevných látek (čas je „udržet dole“) |
6 týdnů po zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Patologické stavy, anatomické
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Zánětlivá onemocnění střev
- Divertikulární onemocnění
- Střevní obstrukce
- Prolaps pánevních orgánů
- Kolitida
- Torzní abnormalita
- Kolorektální novotvary
- Endometrióza
- Výhřez
- Crohnova nemoc
- Kolitida, ulcerózní
- Divertikl
- Divertikl, tlusté střevo
- Rektální prolaps
- Střevní polypóza
- Střevní volvulus
Další identifikační čísla studie
- RETROPRESS, CLPR-43-11-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .