ColonRing을 사용한 압축 문합의 후향적 데이터 수집
일상적인 임상 실습에서 ColonRing으로 치료받은 환자의 다중 센터, 관찰, 후향적 데이터 수집. RETROPRESS 연구 ID NCT01301417을 계속하기 위한 이 연구
제안된 연구는 4-6개 센터에서 일상적인 임상 실습에서 ColonRing 장치로 치료받은 환자에 대한 데이터를 수집하고 기록하기 위한 시판 후, 관찰, 후향적 데이터 수집입니다. 이 데이터는 낮은 전방 절제술 절차에서 결장직장 문합 생성과 관련하여 ColonRing 장치의 성능을 향후 평가하는 데 도움이 될 것입니다.
가설: 합병증 비율에 의해 결정되는 ColonRing의 성능은 대체 치료 양식에 대해 문헌에 보고된 허용 범위 내에 있을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Atlamonte Springs, Florida, 미국, 32701
- 모병
- Florida Hospital, Center for Colon & Rectal Surgery
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연락하다:
- Dr. Matthew Albert, MD
- 전화번호: 407-303-5191
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연락하다:
- Leslee Cunnion
- 전화번호: 407-303-5191
- 이메일: Leslee.Cunnion@flhosp.org
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수석 연구원:
- Dr. Matthew Albert, MD
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Port Charlotte, Florida, 미국
- 모병
- 18308 Murdock Circle, Suite 108
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연락하다:
- Dr. Domingo E. Galliano Jr., MD
- 전화번호: 941-625-3411
- 이메일: office@gallianosurgery.com
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연락하다:
- Kathleen Lueck
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수석 연구원:
- Dr. Domingo E. Galiano Jr., MD
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- 모병
- CoxHealth Hospital, Colorectal Department
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연락하다:
- Dr. Jose Dominguez, MD
- 전화번호: 417-875-3211
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연락하다:
- Kami Oster
- 전화번호: 417- 875-3211
- 이메일: Kami.Oster@coxhealth.com
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수석 연구원:
- Dr. Jose Dominguez, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 시술 당시 18세 이상이었습니다.
- 환자는 ColonRing™을 사용하여 문합을 생성하여 기술적으로 성공적인 개복 또는 복강경 결장직장 저전방 절제술을 받았습니다.
- 일상적인 임상 실습에서 치료받는 환자
- 환자는 수술 후 2개월 이내에 첫 번째 후속 방문을 받았습니다.
제외 기준:
이 데이터 수집에 대해 정의된 제외 기준이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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콜론링
ColonRing 장치는 개복 수술과 복강경 수술 모두에서 결장직장 수술에서 장 문합을 만드는 데 사용됩니다.
이 적응증은 ColonRing 장치의 현재 허가된 적응증 내에 있으며, 미국 FDA의 허가를 받았으며 소화관 전체에서 종단 간, 측면 간 또는 측면 생성을 위한 CE 마크를 보유하고 있습니다. -측면 문합.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문합 누설의 비율.
기간: 시술 6주 후
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문합 누출은 문합 부위의 장 벽 무결성 결함의 증거로 정의되어 내부 및 외부 루미날 구획 사이의 통신으로 이어집니다.
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시술 6주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 및 시술 후 다른 장치 관련 합병증 및 조치의 비율.
기간: 시술 6주 후.
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다음 합병증을 검사합니다. 출혈. 협착(협착의 임상적 증거 또는 전환을 포함하지 않는 절차에서 문합을 통해 12mm S상 결장경을 통과할 수 없음). 패혈성 합병증(상처 감염, 골반 감염, 복막염, 농양 포함) 재입원, 재수술, 시술 후 2개월 이내 사망 기타 결장 합병증(요로 감염, 요폐, DVT, 폐렴, 폐색전증, 심장, 기타 부상 포함) 장기 - 예. 비장, 요관) 다음과 같은 수술 후 조치가 보고됩니다. 입원 기간(2개의 날짜가 기록됩니다: 퇴원 준비 및 퇴원). 후자는 환자가 퇴원한 곳을 기록합니다. 요양원이나 집. 첫날부터 첫 번째 수술 후 위창자내공기. 수술 후 첫날부터 첫 번째 배변. 액체 및 고체에 대한 첫 번째 수술 후 내약성의 첫날("그것을 억제"하는 시간) |
시술 6주 후.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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