Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбор ретроспективных данных компрессионного анастомоза с использованием ColonRing

16 июня 2013 г. обновлено: novoGI

Многоцентровый, наблюдательный, ретроспективный сбор данных пациентов, получавших лечение ColonRing в рутинной клинической практике. Это исследование будет продолжено RETROPRESS ID исследования NCT01301417

Предлагаемое исследование представляет собой постмаркетинговый, наблюдательный, ретроспективный сбор данных, предназначенный для сбора и регистрации данных о пациентах, получавших лечение с помощью устройства ColonRing в рутинной клинической практике в 4-6 центрах. Эти данные помогут в будущем оценить эффективность устройства ColonRing в отношении создания колоректального анастомоза при процедурах низкой передней резекции.

Гипотеза: Эффективность ColonRing, определяемая частотой осложнений, будет находиться в допустимом диапазоне, указанном в литературе для альтернативных методов лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Atlamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
        • Рекрутинг
        • Florida Hospital, Center for Colon & Rectal Surgery
        • Контакт:
          • Dr. Matthew Albert, MD
          • Номер телефона: 407-303-5191
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr. Matthew Albert, MD
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • 18308 Murdock Circle, Suite 108
        • Контакт:
          • Dr. Domingo E. Galliano Jr., MD
          • Номер телефона: 941-625-3411
          • Электронная почта: office@gallianosurgery.com
        • Контакт:
          • Kathleen Lueck
        • Главный следователь:
          • Dr. Domingo E. Galiano Jr., MD
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Рекрутинг
        • CoxHealth Hospital, Colorectal Department
        • Контакт:
          • Dr. Jose Dominguez, MD
          • Номер телефона: 417-875-3211
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr. Jose Dominguez, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, перенесшие лапароскопическую или открытую резекцию нижнего отдела передней брюшной стенки с формированием анастомоза с помощью ColonRing в рутинной клинической практике.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенту было > 18 лет на момент процедуры
  2. Пациент перенес технически успешную открытую или лапароскопическую операцию колоректальной низкой передней резекции с созданием анастомоза с помощью ColonRing™.
  3. Пациент, получающий лечение в рамках обычной клинической практики
  4. Пациент прошел свой первый контрольный визит в течение двух месяцев после операции.

Критерий исключения:

Критерии исключения для этого сбора данных не определены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
КолонКольцо
Устройство ColonRing предназначено для создания кишечных анастомозов в колоректальной хирургии как при открытых, так и при лапароскопических операциях. Это указание находится в пределах действующего в настоящее время одобренного указания устройства ColonRing, которое было одобрено FDA США и имеет маркировку CE для использования во всем пищеварительном тракте для создания круговых сквозных, боковых или боковых колец. -боковой анастомоз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость несостоятельности анастомоза.
Временное ограничение: 6 недель после процедуры
Несостоятельность анастомоза определяется как свидетельство дефекта целостности кишечной стенки в месте анастомоза, приводящего к сообщению между внутрипросветным и внепросветным отделами.
6 недель после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений и мер, связанных с другими устройствами, во время госпитализации и после процедуры.
Временное ограничение: 6 недель после процедуры.

Будут рассмотрены следующие осложнения:

Кровотечение. Стриктура (либо клинические признаки стриктуры, либо невозможность провести ректороманоскоп диаметром 12 мм через анастомоз во время процедуры, не включающей отведение). Септические осложнения (включая раневую инфекцию, тазовую инфекцию, перитонит, абсцесс) Повторная госпитализация, повторная операция, смерть в течение двух месяцев после процедуры Внеободочные осложнения (включая инфекции мочевыводящих путей, задержку мочи, ТГВ, пневмонит, органы - напр. селезенка, мочеточник)

Сообщается о следующих послеоперационных мероприятиях:

Длительность госпитализации (будут зафиксированы две даты: готовность к выписке и выписка). Последний отмечает, куда был выписан пациент, например. дом престарелых или дом престарелых. От первого дня до первого послеоперационного метеоризма. От первого дня до первой послеоперационной дефекации. Первый день первой послеоперационной толерантности к жидкостям и твердым веществам (время «сдерживать их»)
6 недель после процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

novoGI

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RETROPRESS, CLPR-43-11-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться