UNA RECOPILACIÓN DE DATOS RETROSPECTIVOS DE LA ANASTOMOSIS POR COMPRESIÓN UTILIZANDO EL COLONRING
Recopilación de datos multicéntricos, observacionales y retrospectivos de pacientes tratados con ColonRing en la práctica clínica habitual. Este estudio continuará con el ID del estudio RETROPRESS NCT01301417
El estudio propuesto es una recopilación de datos retrospectiva, observacional y posterior a la comercialización con la intención de recopilar y registrar datos sobre pacientes tratados con el dispositivo ColonRing en la práctica clínica habitual en 4-6 centros. Los datos ayudarán en la evaluación futura del rendimiento del dispositivo ColonRing con respecto a la creación de una anastomosis colorrectal en los procedimientos de resección anterior baja.
Hipótesis: El desempeño del ColonRing, determinado por la tasa de complicaciones, estará dentro del rango aceptable reportado en la literatura para modalidades alternativas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Atlamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Reclutamiento
- Florida Hospital, Center for Colon & Rectal Surgery
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Contacto:
- Dr. Matthew Albert, MD
- Número de teléfono: 407-303-5191
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Contacto:
- Leslee Cunnion
- Número de teléfono: 407-303-5191
- Correo electrónico: Leslee.Cunnion@flhosp.org
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Investigador principal:
- Dr. Matthew Albert, MD
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
- Reclutamiento
- 18308 Murdock Circle, Suite 108
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Contacto:
- Dr. Domingo E. Galliano Jr., MD
- Número de teléfono: 941-625-3411
- Correo electrónico: office@gallianosurgery.com
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Contacto:
- Kathleen Lueck
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Investigador principal:
- Dr. Domingo E. Galiano Jr., MD
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Reclutamiento
- CoxHealth Hospital, Colorectal Department
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Contacto:
- Dr. Jose Dominguez, MD
- Número de teléfono: 417-875-3211
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Contacto:
- Kami Oster
- Número de teléfono: 417- 875-3211
- Correo electrónico: Kami.Oster@coxhealth.com
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Investigador principal:
- Dr. Jose Dominguez, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tenía > 18 años en el momento del procedimiento
- El paciente se sometió a un procedimiento de resección anterior baja colorrectal abierta o laparoscópica técnicamente exitosa con la creación de una anastomosis utilizando el ColonRing™
- Paciente tratado en la práctica clínica habitual
- El paciente se sometió a su primera visita de seguimiento dentro de los dos meses posteriores a la cirugía.
Criterio de exclusión:
No se han definido criterios de exclusión para esta recopilación de datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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ColonAnillo
El dispositivo ColonRing está destinado a ser utilizado para la creación de anastomosis intestinales en cirugía colorrectal tanto en cirugías abiertas como laparoscópicas.
Esta indicación se encuentra dentro de la indicación aprobada actualmente del dispositivo ColonRing, que ha sido autorizado por la FDA de los EE. -anastomosis lateral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de fuga anastomótica.
Periodo de tiempo: 6 semanas después del procedimiento
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La fuga anastomótica se define como la evidencia de un defecto en la integridad de la pared intestinal en el sitio de la anastomosis que conduce a una comunicación entre los compartimentos intra y extraluminal.
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6 semanas después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de otras complicaciones relacionadas con el dispositivo y medidas durante la hospitalización y después del procedimiento.
Periodo de tiempo: 6 semanas después del procedimiento.
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Se examinarán las siguientes complicaciones: Sangrado. Estenosis (ya sea evidencia clínica de una estenosis o la incapacidad de pasar un sigmoidoscopio de 12 mm a través de la anastomosis en un procedimiento que no incluye una derivación). Complicación séptica (incluida infección de la herida, infección pélvica, peritonitis, absceso) Readmisión, reoperación, muerte dentro de los dos meses posteriores al procedimiento Complicaciones extracolónicas (incluida infección urinaria, retención urinaria, TVP, neumonitis, embolia pulmonar, lesión órganos - p. bazo, uréter) Se informarán las siguientes medidas postoperatorias: Duración de la hospitalización (se registrarán dos fechas: listo para alta y alta). El último anotando a dónde fue dado de alta el paciente, p. asilo de ancianos u hogar. Primer día al primer flato postoperatorio. Primer día a las primeras deposiciones postoperatorias. Primer día de la primera tolerancia postoperatoria de líquidos y sólidos (tiempo para "mantenerlos bajos") |
6 semanas después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Divertículo, Colon
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- Vólvulo intestinal
Otros números de identificación del estudio
- RETROPRESS, CLPR-43-11-01
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